【正文】 結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 水分測試 檢測用儀器：秒表、氣體流量計、Water vapor 5/aP檢測管。 檢測環(huán)境要求：環(huán)境溫度應(yīng)在0~40℃，測試前應(yīng)先進(jìn)行減壓。 檢測程序：（1） 將流量計一端連接至氮?dú)獬隹?，同時調(diào)節(jié)流量為2L/min。（2） 利用檢測管開管器折斷檢測管兩端。（3） 將檢測管快速插入流量計的另一端中，箭頭為通氣方向并立即打開計時表。（4） 通氣25分鐘后讀取黃色指示層變紅棕色的長度，變色末端所對應(yīng)的讀數(shù)即為樣本氣體的含水量。 水分測試可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤15ppm（10mg/m3）。 測試頻次每個氮?dú)馐褂命c(diǎn)連續(xù)測試3次。 測試結(jié)果PQ表4 水分測試記錄使用點(diǎn)編號測試結(jié)果1測試結(jié)果2測試結(jié)果3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：水分≤15ppm（10mg/m3）。偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 油分測試 檢測用儀器：秒表、氣體流量計、Oil 10/aP檢測管。 微粒測試（1） 按示意圖進(jìn)行連接。開進(jìn)氣閥和出氣閥，連續(xù)通入被測氣體15分鐘，將瓶內(nèi)空氣導(dǎo)凈。關(guān)閉出氣閥門使被測氣體只從集氣斗導(dǎo)出5分鐘。將塵埃粒子計數(shù)器采樣管對準(zhǔn)集氣斗進(jìn)行采樣。每個氮?dú)馐褂命c(diǎn)測試3次。 微粒測試示意圖（2） 可接受標(biāo)準(zhǔn)各使用點(diǎn)經(jīng)過濾的氮?dú)庵袘腋×Ｗ訑?shù)應(yīng)符合A級潔凈空氣動態(tài)要求：粒徑≥，粒子每立方米應(yīng)≤3520個；粒徑≥5μm，粒子每立方米應(yīng)≤20個。（3） 測試頻次每個氮?dú)馐褂命c(diǎn)連續(xù)測試3次。（4） 測試結(jié)果 氮?dú)馕⒘y試表使用點(diǎn)編號使用級別測試結(jié)果1測試結(jié)果2測試結(jié)果3≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μmC級平均值C級平均值A(chǔ)級平均值可接受標(biāo)準(zhǔn)：C級：粒徑≥，粒子每立方米應(yīng)≤352000個；粒徑≥5μm，粒子每立方米應(yīng)≤2900個。A級：粒徑≥，粒子每立方米應(yīng)≤3520個；粒徑≥5μm，粒子每立方米應(yīng)≤20個。偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 無菌檢查（1） 測試方法將400ml注射用水倒入三角燒瓶中。按圖裝置連接121℃，滅菌20分鐘備用。將上述三角燒瓶接入使用點(diǎn)，保持一定壓力，讓氣體從三角燒瓶底部緩緩?fù)ㄟ^注射用水，30分鐘后，關(guān)閉進(jìn)氣閥和出氣閥，送檢測中心檢測。無菌操作取上述方法得到的注射用水樣品100ml，抽濾。將濾膜放入培養(yǎng)基內(nèi)，33℃，培養(yǎng)14天。每個氮?dú)馐褂命c(diǎn)測試3次。 無菌取樣示意圖（2） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：無菌檢查結(jié)果應(yīng)為陰性。（3）測試頻次每個氮?dú)馐褂命c(diǎn)連續(xù)測試3次。（4）測試結(jié)果 氮?dú)鉄o菌測試表使用點(diǎn)編號測試結(jié)果1測試結(jié)果2測試結(jié)果3可接受標(biāo)準(zhǔn)：無菌檢查結(jié)果應(yīng)為陰性。偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注： 最終結(jié)論 （1）由性能確認(rèn)綜合評價執(zhí)行人員做最終的結(jié)論，由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對確認(rèn)結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。性能確認(rèn)的最終結(jié)論最終結(jié)論：對確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)性能確認(rèn)的最終結(jié)論：口通過 口不通過如果有未解決的偏差，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：確認(rèn)這些未解決的偏差是否會影響日常監(jiān)測：口是 口否 結(jié)論人日期審核人日期審核人日期（2）由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長根據(jù)最終結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)性能確認(rèn)合格證書 性能確認(rèn)合格證書確認(rèn)項(xiàng)目小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)性能確認(rèn)確認(rèn)要求及目的本確認(rèn)的目的是確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)在正常生產(chǎn)的條件下，以空氣為原料進(jìn)行試驗(yàn)，系統(tǒng)的各項(xiàng)性能指標(biāo)滿足生產(chǎn)工藝的要求。確認(rèn)報告編號確認(rèn)報告名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)性能確認(rèn)報告該確認(rèn)項(xiàng)目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)，特此證明。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 年 月 日1漏項(xiàng)與偏差 本方案在實(shí)施過程中如發(fā)生漏項(xiàng)或偏差，應(yīng)按《偏差標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》SMP020011進(jìn)行分析和糾偏并填寫偏差報告。 由偏差處理小組根據(jù)調(diào)查，確認(rèn)根本原因，評估對產(chǎn)品或過程的潛在影響，需要變更的應(yīng)按照《變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》SMP020013實(shí)施變更。