壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2025-05-10 17:06本頁面
【正文】 測無小油珠為合格。 系統(tǒng)塵埃粒子數(shù)驗證 驗證方法：在提取車間、制劑車間各選取一個用氣點，將氣管插入一三角瓶中，輕微開啟用氣點閥門，排盡殘留空氣（約排氣 35 分鐘），將塵埃粒子計數(shù)器的 探頭放入三角瓶中，進行采樣測試。要求每立方米壓縮空氣塵埃粒子，粒徑大于 ，小于 3500個；粒徑大于 5μm粒子為 0。 系統(tǒng)微生物數(shù)驗證 驗證方法：在提取車間、制劑車間各選取一個用氣點，用一消毒的容積為 1m3 的塑料袋中，輕微開啟用氣點閥門，將塑料袋充滿，扎緊后，再將其中氣體通入到已一 滅菌并盛有 30ml 的生理鹽水三角瓶中，以無菌操作，于每個平皿中加注 1ml，倒入培養(yǎng)基進行培養(yǎng)。要求每立方米壓縮空氣活微生物平均值小于 2CFU/m3 為合格。 性能確認結果 項 目 標 準 實 際 結 論 確認人 壓力 Mpa 含油、水量 10 粒子數(shù) ＞ ＜ 3500 個/m3 ＞ 5μm為 0 活微生物數(shù) ＜ 2CFU/m3 審核人： 日期： 性能確認結論： 檢查人： QA: 日期： 異常情況處理程序 壓縮空氣系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程和質量標 準進行操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點壓縮空氣質量不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 在不合格點重新取樣，重做不合格項目或全部項目。 必要時，在不合格點前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因。 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。 6 驗證結果與結論： 負責收集各項驗證、試驗結果驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，儀器標準操作和保養(yǎng)程序，報驗證委員會。 驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。 7 擬訂再驗證周期：驗證小組根據(jù)空壓機 確認運行情況擬訂再驗證周期報驗證委員會審批。 11 附件 壓縮空氣系統(tǒng)性能驗證記錄 檢驗項目 標準要求 結果 系統(tǒng)壓力驗證 要求大于 系統(tǒng)壓力含油驗證 將空氣通入盛有干凈透明水的瓶子中，目測應無小油珠。 1 2 3 系統(tǒng)塵埃粒子數(shù)驗證 粒徑大于 3500個 /m3 粒徑大于 5um應為 0 1 2 3 系統(tǒng)微生物數(shù)驗證 應小于 2FU/ m3 1 2 3 檢驗人： 復核人：
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