壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-05-10 17:06本頁面
【正文】 測無小油珠為合格。 系統(tǒng)塵埃粒子數(shù)驗(yàn)證 驗(yàn)證方法：在提取車間、制劑車間各選取一個(gè)用氣點(diǎn)，將氣管插入一三角瓶中，輕微開啟用氣點(diǎn)閥門，排盡殘留空氣（約排氣 35 分鐘），將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的 探頭放入三角瓶中，進(jìn)行采樣測試。要求每立方米壓縮空氣塵埃粒子，粒徑大于 ，小于 3500個(gè)；粒徑大于 5μm粒子為 0。 系統(tǒng)微生物數(shù)驗(yàn)證 驗(yàn)證方法：在提取車間、制劑車間各選取一個(gè)用氣點(diǎn)，用一消毒的容積為 1m3 的塑料袋中，輕微開啟用氣點(diǎn)閥門，將塑料袋充滿，扎緊后，再將其中氣體通入到已一 滅菌并盛有 30ml 的生理鹽水三角瓶中，以無菌操作，于每個(gè)平皿中加注 1ml，倒入培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)。要求每立方米壓縮空氣活微生物平均值小于 2CFU/m3 為合格。 性能確認(rèn)結(jié)果 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 實(shí) 際 結(jié) 論 確認(rèn)人 壓力 Mpa 含油、水量 10 粒子數(shù) ＞ ＜ 3500 個(gè)/m3 ＞ 5μm為 0 活微生物數(shù) ＜ 2CFU/m3 審核人： 日期： 性能確認(rèn)結(jié)論： 檢查人： QA: 日期： 異常情況處理程序 壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)壓縮空氣質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 在不合格點(diǎn)重新取樣，重做不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。 必要時(shí)，在不合格點(diǎn)前后分段取樣，進(jìn)行對照檢測，以確定不合格原因。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 6 驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論： 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，儀器標(biāo)準(zhǔn)操作和保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論。 7 擬訂再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組根據(jù)空壓機(jī) 確認(rèn)運(yùn)行情況擬訂再驗(yàn)證周期報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。 11 附件 壓縮空氣系統(tǒng)性能驗(yàn)證記錄 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 結(jié)果 系統(tǒng)壓力驗(yàn)證 要求大于 系統(tǒng)壓力含油驗(yàn)證 將空氣通入盛有干凈透明水的瓶子中，目測應(yīng)無小油珠。 1 2 3 系統(tǒng)塵埃粒子數(shù)驗(yàn)證 粒徑大于 3500個(gè) /m3 粒徑大于 5um應(yīng)為 0 1 2 3 系統(tǒng)微生物數(shù)驗(yàn)證 應(yīng)小于 2FU/ m3 1 2 3 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：
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