壓縮空氣凈化驗證方案及報告-資料下載頁
2024-11-07 09:04本頁面
【導讀】器、緩沖罐和微孔過濾器組成。使壓縮空氣進入車間前經(jīng)過凈化處理。縮空氣用于制粒、薄膜包衣和塑瓶包裝等工序?；?，防止進入潔凈室（區(qū)）的壓縮空氣對藥品造成污染。分鐘后取出，檢驗過濾面上有無污跡。每個點檢查一次，作記錄。氣，再充滿壓縮空氣，用手握住袋口。將BCJ-1塵埃粒子計量器的探頭。從袋口伸入袋中取樣，每個點取樣3次。設備大檢修后須驗證。按凈化工作臺清潔標準操作規(guī)程清洗消毒后進行?，F(xiàn)將驗證工作情況作。有殘留物的痕跡及殘留氣味。消毒滅菌效果檢驗的方法和結果詳見檢驗報告單。準操作規(guī)程清洗徹底，不會產(chǎn)生微生物污染。
【正文】 證結果 項目 接受標準 驗證結果 第一次 第二次 第三次 物理外觀檢查 無殘留物 及殘留氣味 合格 合格 合格 消 毒 滅 菌 效 果 細菌挑戰(zhàn)性試驗 沒有細菌生長 沒有細菌生長 沒有細菌生長 沒有細菌生長 表面污染擦拭試驗 沒有細菌生長 沒有細菌生長 沒有細菌生長 沒有細菌生長 說明：（ 1）物理外觀檢查是在工作臺清洗后用眼看、鼻嗅檢查是否有殘留物的痕跡及殘留氣味。 （ 2）消毒滅菌效果檢驗的方法和結果詳見檢驗報告單。 檢查人： 日期： 3．驗證結論及最終評價 通過對凈化工作臺清洗后的物理外觀檢查及消毒滅菌效果試驗， 外觀檢查合格，消毒滅菌效果達到要求，證明凈化工作臺按現(xiàn)行的清潔標準操作規(guī)程（ SOPCS04500）清洗徹底，不會產(chǎn)生微生物污染。 總結人： 日期：
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