xx壓縮空氣系統(tǒng)再驗證方案-資料下載頁
2025-11-08 14:19本頁面
【導(dǎo)讀】遼寧本溪三藥有限公司。版本：202001編號：ZYZ-KY-01-2020. 壓縮空氣系統(tǒng)再驗證方案。本系統(tǒng)有二臺空氣壓縮機，分別是由上海嘉定機械制造總廠產(chǎn)無油潤滑空氣壓縮。機及上海屹能壓縮機有限公司生產(chǎn)的噴油螺桿空氣壓縮機，安裝于制劑樓空壓站。壓縮空氣進(jìn)行預(yù)過濾，除去未經(jīng)處理的壓縮空氣中的一部分液態(tài)水和油污進(jìn)入緩沖罐,后經(jīng)。氣液分離器、油分離器再次除去壓縮空氣中的液態(tài)水和油污防止對吸附式干燥機產(chǎn)生污染，序號名稱規(guī)格型號數(shù)量濾芯更換日期。組長張志斌領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗證項目的實施。組織方案的制定、審核、實施驗證方案。質(zhì)量保證部田廣清李弢隋莉華偉田煜雷宇負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的取樣、檢測及數(shù)據(jù)匯總。負(fù)責(zé)終端過濾器更換、使用維護保養(yǎng)及驗證。周期及潤滑記錄。小組成員進(jìn)行培訓(xùn)；備造成損害，不會對操作人員造成傷害。凈區(qū)管理規(guī)程》檢查空壓操作間和潔凈區(qū)設(shè)備用氣情況。序號項目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果。合要求，由工程設(shè)備部進(jìn)行整改使環(huán)境符合要求。
【正文】 m）期 油、水檢測 1 一步制粒機（ 1） 50LT 2 一步制粒機（ 2） 50LT 3 一步制粒機（ 3） 50LT 4 一步制粒機（ 4） 50LT 5 一步制粒機（ 5） 50LT 6 總混機 7 噴油裝置 50LT 8 制粒包衣機 50LT 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 18 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 9 包衣機 50LT 10 膠囊充填機（ 1） 50LT 11 膠囊充填機（ 2） 50LT 12 泡罩包裝機 50LT 13 一步制粒機（ 1） BFC3000 14 一步制粒機（ 2） BFC3000 15 一步制粒機（ 3） BFC3000 16 一步制粒機（ 4） BFC3000 17 濕法制粒機 BFC3000 18 顆粒包裝機 19 高效包衣機 50LT 20 膠囊充填機（ 1 50LT 21 泡罩包裝機 50LT 22 掃碼機 23 灌裝機 潔凈室 壓縮空氣使用 設(shè)備匯總表 序號 用氣設(shè)備 過濾器型號 數(shù)量 濾芯更換日期 1 一步制粒機（ 1） 50LT 1 2 一步制粒機（ 2） 50LT 1 3 一步制粒機（ 3） 50LT 1 4 一步制粒機（ 4） 50LT 1 5 一步制粒機（ 5） 50LT 1 6 總混機 7 噴油裝置 50LT 1 8 制粒包衣機 50LT 1 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 19 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 9 包衣機 50LT 1 10 膠囊充填機（ 1） 50LT 1 11 膠囊充填機（ 2） 50LT 1 12 泡罩包裝機 50LT 1 13 一步制粒機（ 1） BFC3000 1 14 一步制粒機（ 2） BFC3000 1 15 一步制粒機（ 3） BFC3000 1 16 一步制粒機（ 4） BFC3000 1 17 濕法制粒機 BFC3000 1 18 顆粒包裝機 19 高效包衣機 50LT 1 20 膠囊充填機（ 1 50LT 1 21 泡罩包裝機 50LT 1 22 掃碼機 23 灌裝機 檢測人： 日期： 合格標(biāo)準(zhǔn)： 菌落數(shù)：小于 10 個 /皿， 塵埃粒子：粒徑大于 m 的粒子應(yīng)小于 3500000 個 /m3，粒徑大于 5μ m的粒子應(yīng)小于 20200 個 /m3。 結(jié)果評述： 驗證結(jié)論： 再驗證周期： 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 20 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組意見： 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn) 終端 過濾器 檢查更換 記錄 空壓站過濾系統(tǒng)檢查維修記錄 空壓系統(tǒng)操作清潔保養(yǎng)記錄 潔凈室氣流流型測試結(jié)果及評價 設(shè)備運行記錄 沉降菌及沉埃粒子檢測記錄 空壓站環(huán)境檢測記錄 檢測儀器校 正證書復(fù)印件 8. 驗證報告書 驗證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 設(shè)備編號： 設(shè)備名稱： 型 號： 上述設(shè)備已按驗證方案進(jìn)行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 21 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 有 效 期： 驗證小組 年 月 日 備注： 1. 設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前驗證條件下使 用，使條件發(fā)生變更應(yīng)報驗證 小組審核，必要是重新驗證。 2. 設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護 和保養(yǎng)。 驗證報告審批書 驗證報告名稱 驗證報告編號 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 22 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 評價 驗證小組 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組： 質(zhì)量保證部 年 月 日 生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日 工程設(shè)備部 年 月 日
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