xx壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2024-11-17 14:19本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】遼寧本溪三藥有限公司。版本：202001編號(hào)：ZYZ-KY-01-2020. 壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案。本系統(tǒng)有二臺(tái)空氣壓縮機(jī)，分別是由上海嘉定機(jī)械制造總廠產(chǎn)無油潤(rùn)滑空氣壓縮。機(jī)及上海屹能壓縮機(jī)有限公司生產(chǎn)的噴油螺桿空氣壓縮機(jī)，安裝于制劑樓空壓站。壓縮空氣進(jìn)行預(yù)過濾，除去未經(jīng)處理的壓縮空氣中的一部分液態(tài)水和油污進(jìn)入緩沖罐,后經(jīng)。氣液分離器、油分離器再次除去壓縮空氣中的液態(tài)水和油污防止對(duì)吸附式干燥機(jī)產(chǎn)生污染，序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量濾芯更換日期。組長(zhǎng)張志斌領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。組織方案的制定、審核、實(shí)施驗(yàn)證方案。質(zhì)量保證部田廣清李弢隋莉華偉田煜雷宇負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的取樣、檢測(cè)及數(shù)據(jù)匯總。負(fù)責(zé)終端過濾器更換、使用維護(hù)保養(yǎng)及驗(yàn)證。周期及潤(rùn)滑記錄。小組成員進(jìn)行培訓(xùn)；備造成損害，不會(huì)對(duì)操作人員造成傷害。凈區(qū)管理規(guī)程》檢查空壓操作間和潔凈區(qū)設(shè)備用氣情況。序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果。合要求，由工程設(shè)備部進(jìn)行整改使環(huán)境符合要求。
【正文】 m）期 油、水檢測(cè) 1 一步制粒機(jī)（ 1） 50LT 2 一步制粒機(jī)（ 2） 50LT 3 一步制粒機(jī)（ 3） 50LT 4 一步制粒機(jī)（ 4） 50LT 5 一步制粒機(jī)（ 5） 50LT 6 總混機(jī) 7 噴油裝置 50LT 8 制粒包衣機(jī) 50LT 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 18 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 9 包衣機(jī) 50LT 10 膠囊充填機(jī)（ 1） 50LT 11 膠囊充填機(jī)（ 2） 50LT 12 泡罩包裝機(jī) 50LT 13 一步制粒機(jī)（ 1） BFC3000 14 一步制粒機(jī)（ 2） BFC3000 15 一步制粒機(jī)（ 3） BFC3000 16 一步制粒機(jī)（ 4） BFC3000 17 濕法制粒機(jī) BFC3000 18 顆粒包裝機(jī) 19 高效包衣機(jī) 50LT 20 膠囊充填機(jī)（ 1 50LT 21 泡罩包裝機(jī) 50LT 22 掃碼機(jī) 23 灌裝機(jī) 潔凈室 壓縮空氣使用 設(shè)備匯總表 序號(hào) 用氣設(shè)備 過濾器型號(hào) 數(shù)量 濾芯更換日期 1 一步制粒機(jī)（ 1） 50LT 1 2 一步制粒機(jī)（ 2） 50LT 1 3 一步制粒機(jī)（ 3） 50LT 1 4 一步制粒機(jī)（ 4） 50LT 1 5 一步制粒機(jī)（ 5） 50LT 1 6 總混機(jī) 7 噴油裝置 50LT 1 8 制粒包衣機(jī) 50LT 1 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 19 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 9 包衣機(jī) 50LT 1 10 膠囊充填機(jī)（ 1） 50LT 1 11 膠囊充填機(jī)（ 2） 50LT 1 12 泡罩包裝機(jī) 50LT 1 13 一步制粒機(jī)（ 1） BFC3000 1 14 一步制粒機(jī)（ 2） BFC3000 1 15 一步制粒機(jī)（ 3） BFC3000 1 16 一步制粒機(jī)（ 4） BFC3000 1 17 濕法制粒機(jī) BFC3000 1 18 顆粒包裝機(jī) 19 高效包衣機(jī) 50LT 1 20 膠囊充填機(jī)（ 1 50LT 1 21 泡罩包裝機(jī) 50LT 1 22 掃碼機(jī) 23 灌裝機(jī) 檢測(cè)人： 日期： 合格標(biāo)準(zhǔn)： 菌落數(shù)：小于 10 個(gè) /皿， 塵埃粒子：粒徑大于 m 的粒子應(yīng)小于 3500000 個(gè) /m3，粒徑大于 5μ m的粒子應(yīng)小于 20200 個(gè) /m3。 結(jié)果評(píng)述： 驗(yàn)證結(jié)論： 再驗(yàn)證周期： 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 20 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見： 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn) 終端 過濾器 檢查更換 記錄 空壓站過濾系統(tǒng)檢查維修記錄 空壓系統(tǒng)操作清潔保養(yǎng)記錄 潔凈室氣流流型測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià) 設(shè)備運(yùn)行記錄 沉降菌及沉埃粒子檢測(cè)記錄 空壓站環(huán)境檢測(cè)記錄 檢測(cè)儀器校 正證書復(fù)印件 8. 驗(yàn)證報(bào)告書 驗(yàn)證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 設(shè)備編號(hào)： 設(shè)備名稱： 型 號(hào)： 上述設(shè)備已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 21 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 有 效 期： 驗(yàn)證小組 年 月 日 備注： 1. 設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使 用，使條件發(fā)生變更應(yīng)報(bào)驗(yàn)證 小組審核，必要是重新驗(yàn)證。 2. 設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù) 和保養(yǎng)。 驗(yàn)證報(bào)告審批書 驗(yàn)證報(bào)告名稱 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào) 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 22 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證小組 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組： 質(zhì)量保證部 年 月 日 生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日 工程設(shè)備部 年 月 日
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