【導(dǎo)讀】蒈蚇蚅羀蕆莇袀袆肄葿蚃螂肅蟻袈膁肂莁螁肇肁蒃羇羃肀薅蝿衿聿蚈薂膇肈莇螈肅膈蒀薁罿膇薂螆裊膆節(jié)蕿袁膅蒄襖膀膄薆蚇肆膃蠆袃膂莈蚅袈膂蒁袁螄芁薃蚄肂芀節(jié)衿羈艿蒞螞羄羋薇羇袀芇蠆螀腿芆荿薃肅芆蒁蝿羈芅薄薁袇莄芃螇螃莃莆薀肂莂薈螅肈莁蝕蚈羄莀莀袃衿莀蒂蚆膈荿薅袂肄蒈蚇蚅羀蕆莇袀袆肄葿蚃螂肅蟻袈膁肂莁螁肇肁蒃羇羃肀薅蝿衿聿蚈薂膇肈莇螈肅膈蒀薁罿膇薂螆裊膆節(jié)蕿袁膅蒄襖膀膄薆蚇肆膃蠆袃膂莈蚅

　　

【正文】 m 制袋灌封機 m m 備注： 驗收標(biāo)準(zhǔn)： 符合潔凈區(qū)要求 。 是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)？ 是 : 否 : 如果為否，輸入異常情況編號 _____________ 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附錄 10 浮游菌檢查結(jié)果記錄表 目的： 確 認(rèn) 使用點的壓縮空氣浮 游菌 。 測試方法： 使用 CJQ— 1浮游菌采樣器 。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 符合潔凈區(qū)要求 。 標(biāo)準(zhǔn)要求 A 級 浮游菌 ≤ 1cfu/m3 C 級 浮游菌 ≤ 100cfu/m3 使用點 項目 /(間隔 60min) 1 次 2 次 3 次 平均 結(jié)論 SPI車間 組蓋 浮游菌 容器具清洗 浮游菌 稀配膜過濾器起泡點檢測 浮游菌 洗灌封 浮游菌 RDI車間 容器具清洗 浮游菌 稀配膜過濾器起泡點檢測 浮游菌 制袋灌封機 浮游菌 備注： 驗收標(biāo)準(zhǔn)： 符合潔凈區(qū)要求 。 是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)？ 是 : 否 : 如果為否，輸入異常情況編號 _____________ 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附錄 11 含油、水量檢查結(jié)果記錄表 目的： 確 認(rèn) 使用點的壓縮空氣含油含水量 。 測試方法： 使用德爾格 Aerotest Simultan Alpha壓縮空氣質(zhì)量檢測儀 。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 符合 含油量 ；含水量 40Td（ ℃ ） 對應(yīng)絕對濕度 100mg/m3要求 。 標(biāo)準(zhǔn)要求 含油量 含水量 40Td（ ℃ ） 對應(yīng)絕對濕度 100mg/m3 使用點 項目 /(間隔 60min) 1 次 2 次 3 次 平均 結(jié)論 SPI車間 組蓋 含油量 含水量 容器具清洗 含油量 含水量 稀配膜過濾器起泡點檢測 含油量 含水量 洗灌封 含油量 含水量 RDI車間 容器具清洗 含油量 含水量 稀配膜過濾器起泡點檢測 含油量 含水量 制袋灌封機 含油量 含水量 備注： 驗收標(biāo)準(zhǔn)： 符合 含油量 ；含水量 40Td（ ℃ ） 對應(yīng)絕對濕度為 100mg/m3要求 。 是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)？ 是 : 否 : 如果為否，輸入異常情況編號 _____________ 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附錄 12 驗證方案修改申請批 準(zhǔn)書 驗證方案修改申請批準(zhǔn)書 驗證方案名稱 驗證方案編號 修改申請部門 修改起草人 修改內(nèi)容 序號 項目 原來方案 修改后方案 1 2 3 4 5 6 修改原因及依據(jù) 備注： 驗收標(biāo)準(zhǔn)：所有參與驗證人員已接受方案培訓(xùn)，并完成簽字確認(rèn)。 是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)？ 是 : 否 : 如果為否，輸入異常情況編號 _____________ 檢查人： 日期 ： 復(fù)核人： 日期： 附錄 13 驗證偏差與變更 偏差處理 將低壓壓縮空氣系統(tǒng)驗證中發(fā)現(xiàn)的所有的偏差記錄在下表中，經(jīng)公司審核、批準(zhǔn)偏差解決方案后實施。 A 部分：偏差情況確認(rèn) 偏差號： 偏差發(fā)生的日期： 偏差的描述 : 簽名 /日期： B 部分：解決方案（根本原因和糾正措施） 簽名 /日期： 批準(zhǔn) 系統(tǒng)使用部門 驗證部 質(zhì)量保證部 其他 對驗證影響審核： ? GMP 影響 ? 無 GMP 影響 偏差執(zhí)行及結(jié)果 ： ? 符合并接受 ? 不符合但接受，見備注 ? 不符合且不接受，見備注 填寫人 /日期： 審核人 /日期： 備注： 變更處理 將低壓壓縮空氣系統(tǒng)驗證中發(fā)現(xiàn)的所有的變更記錄在下表中，變更實施前需經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。 方案變更申請 該方案變更需求是由偏差引發(fā)的嗎？ 否 ? 是 ? 偏差編號 _______ 方案變更類型：修正 刪除 添加 變更 的描述 : 簽名 /日期： 變更原因和影響 簽名 /日期： 變更后測試頁： 申請人 /日期 批準(zhǔn) 部門 簽名 日期 系統(tǒng)使用者 設(shè)備部 驗證部 質(zhì)量保證部 其他 其他 附錄 14 驗證結(jié)論 驗證結(jié)論 將低壓壓縮空氣系統(tǒng)驗證結(jié)論記錄在下表中，相應(yīng)部門并做出評價與建議，是否發(fā)放驗證證書。 驗證結(jié)果 項目要求 結(jié)果 驗證試驗是否有遺漏 是 □ 否 □ 驗證實施過程中對驗證方案是否修改 是 □ 否 □ 如有修改，原因、依據(jù)是否經(jīng)過批準(zhǔn) 是 □ 否 □ 驗證記錄是否完整 是 □ 否 □ 偏差及對偏差的說明是否合理 是 □ 否 □ 是否需要進一步補充試驗 是 □ 否 □ 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 是 □ 否 □ 對驗證結(jié)果進行綜合評審做出驗證結(jié)論： 簽名 /日期： 驗證評價與建議 簽名 /日期： 備注 附錄 15 驗證結(jié)論 有限公司 驗證證書 項目 (設(shè)備 )名稱：驗證 該項目 (設(shè)備 )已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)該項目 (設(shè)備 )投入使用。 驗證文件編號： VP 驗證完成日期：年月日 有 效 期： 年月日 驗證委員會 年月日 備注： 附錄 16 擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期 日常監(jiān)測、驗證周期 名 稱 日常監(jiān)測記錄 監(jiān)測點 監(jiān)測項目 監(jiān)測頻率 空氣壓縮機 運行狀態(tài) 冷凍干燥機 運行狀態(tài) 儲罐 壓力 過濾器 檢查、更換 各使用點 塵埃粒子 各使用點 浮游菌 各使用點 含油、水量 擬定驗證周期 擬定驗證周期 次／年 變更控制 在下列情況下，必須驗證后才能投入使用： 1． 系統(tǒng)更新改造或大修； 2．更換反滲透膜； 3．其它需驗證的情況； 評 價 驗證小組： 年 月 日