【正文】 附錄 2 文件 檢查 目的： 確認(rèn)文件資料已經(jīng)完備，并且是當(dāng)前最新版本。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 文件資料已經(jīng)完備，并且是最終批準(zhǔn)版本。 是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)？ 是 : 否 : 如果為否，輸入異常情況編號 _____________ 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附錄 4 培訓(xùn)檢查 和簽字確認(rèn) 目的： 確認(rèn)參與驗證的人員都經(jīng)過此方案 的培訓(xùn)， 和 識別所有簽字和草簽本方案任何數(shù)據(jù)表的人員。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 參與驗證的人員進(jìn)行此方案 前已經(jīng)完成此方案的培訓(xùn) 。 驗收標(biāo)準(zhǔn)：所有參與驗證人員已接受方案培訓(xùn)，并完成簽字確認(rèn)。 測試方法： 查看合同 。 文件編號 資料名稱 版本 /提供單位 生產(chǎn)商 供貨商 單位地址 郵政編碼 電 話 傳 真 網(wǎng) 址 備注： 驗收標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商信息與合同一致 。 測試方法： 檢查儀表參數(shù)和校準(zhǔn)報告。 儀器儀表名稱 型號及 編號 校準(zhǔn)日期 校準(zhǔn) 編碼 有效期至 備注： 驗收標(biāo)準(zhǔn)： 測試用儀器、儀表已經(jīng)校準(zhǔn)并且在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。 測試方法： 檢查 現(xiàn)場狀態(tài)、 儀表參數(shù)和 相關(guān)證書 。 序號 檢查內(nèi)容 合格標(biāo)準(zhǔn) 實際情況 結(jié)論 1 系統(tǒng)安裝環(huán)境 環(huán)境清潔、無污染、溫度 3℃ 2 系統(tǒng)基礎(chǔ)情況 水磨石地面、平整、光潔 3 空氣壓縮機(jī) 1功率： 2功率： 3功率： 4 冷凍干燥機(jī) 1功率： 2功率： 3功率： 5 儲氣罐 1容積： 2容積： 3容積： 6 過濾器 E9→干燥→ E5→終瑞 7 管道系統(tǒng) 材質(zhì)為不銹鋼 8 控制系統(tǒng) 儀表組件安裝完好 9 系統(tǒng)檢漏 密封良好， 60min 壓力降 10 系統(tǒng)清潔 使用點(diǎn)的檢測符合要求 備注： 驗收標(biāo)準(zhǔn)：符合失效模式風(fēng)險評估的控制方法 。 測試方法： 按操作規(guī)程運(yùn)行系統(tǒng) 。 序號 確認(rèn)內(nèi)容 要求 方法 結(jié)果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 備注： 驗收標(biāo)準(zhǔn)： 符合運(yùn)行參數(shù) 。 測試方法： 使用塵埃粒子計數(shù)器 。 標(biāo)準(zhǔn)要求 A 級 m ≤ 3520/m3 ， m ≤ 20/m3 C 級 m ≤ 352020/m3 ， m ≤ 2900/m3 使用點(diǎn) 項目 /(間隔 60min) 1 次 2 次 3 次 平均 結(jié)論 SPI車間 組蓋 m m 容器具清洗 m m 稀配膜過濾器起泡點(diǎn)檢測 m m 洗灌封 m m RDI車間 容器具清洗 m m 稀配膜過濾器起泡點(diǎn)檢測 m m 制袋灌封機(jī) m m 備注： 驗收標(biāo)準(zhǔn)： 符合潔凈區(qū)要求 。 測試方法： 使用 CJQ— 1浮游菌采樣器 。 標(biāo)準(zhǔn)要求 A 級 浮游菌 ≤ 1cfu/m3 C 級 浮游菌 ≤ 100cfu/m3 使用點(diǎn) 項目 /(間隔 60min) 1 次 2 次 3 次 平均 結(jié)論 SPI車間 組蓋 浮游菌 容器具清洗 浮游菌 稀配膜過濾器起泡點(diǎn)檢測 浮游菌 洗灌封 浮游菌 RDI車間 容器具清洗 浮游菌 稀配膜過濾器起泡點(diǎn)檢測 浮游菌 制袋灌封機(jī) 浮游菌 備注： 驗收標(biāo)準(zhǔn)： 符合潔凈區(qū)要求 。 測試方法： 使用德爾格 Aerotest Simultan Alpha壓縮空氣質(zhì)量檢測儀 。 標(biāo)準(zhǔn)要求 含油量 含水量 40Td（ ℃ ） 對應(yīng)絕對濕度 100mg/m3 使用點(diǎn) 項目 /(間隔 60min) 1 次 2 次 3 次 平均 結(jié)論 SPI車間 組蓋 含油量 含水量 容器具清洗 含油量 含水量 稀配膜過濾器起泡點(diǎn)檢測 含油量 含水量 洗灌封 含油量 含水量 RDI車間 容器具清洗 含油量 含水量 稀配膜過濾器起泡點(diǎn)檢測 含油量 含水量 制袋灌封機(jī) 含油量 含水量 備注： 驗收標(biāo)準(zhǔn)： 符合 含油量 ；含水量 40Td（ ℃ ） 對應(yīng)絕對濕度為 100mg/m3要求 。 是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)？ 是 : 否 : 如果為否，輸入異常情況編號 _____________ 檢查人： 日期 ： 復(fù)核人： 日期： 附錄 13 驗證偏差與變更 偏差處理 將低壓壓縮空氣系統(tǒng)驗證中發(fā)現(xiàn)的所有的偏差記錄在下表中，經(jīng)公司審核、批準(zhǔn)偏差解決方案后實施。 方案變更申請 該方案變更需求是由偏差引發(fā)的嗎？ 否 ? 是 ? 偏差編號 _______ 方案變更類型：修正 刪除 添加 變更 的描述 : 簽名 /日期： 變更原因和影響 簽名 /日期： 變更后測試頁： 申請人 /日期 批準(zhǔn) 部門 簽名 日期 系統(tǒng)使用者 設(shè)備部 驗證部 質(zhì)量保證部 其他 其他 附錄 14 驗證結(jié)論 驗證結(jié)論 將低壓壓縮空氣系統(tǒng)驗證結(jié)論記錄在下表中，相應(yīng)部門并做出評價與建議，是否發(fā)放驗證證書。 驗證文件編號： VP 驗證完成日期：年月日 有 效 期： 年月日 驗證委員會 年月日 備注： 附錄 16 擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期 日常監(jiān)測、驗證周期 名 稱 日常監(jiān)測記錄 監(jiān)測點(diǎn) 監(jiān)測項目 監(jiān)測頻率 空氣壓縮機(jī) 運(yùn)行狀態(tài) 冷凍干燥機(jī) 運(yùn)行狀態(tài) 儲罐 壓力 過濾器 檢查、更換 各使用點(diǎn) 塵埃粒子 各使用點(diǎn) 浮游菌 各使用點(diǎn) 含油、水量 擬定驗證周期 擬定驗證周期 次／年 變更控制 在下列情況下，必須驗證后才能投入使用： 1． 系統(tǒng)更新改造或大修； 2．更換反滲透膜； 3．其它需驗證的情況； 評 價 驗證小組： 年 月 日