【正文】 精密過濾器 除菌過濾器 除臭過濾器 各使用點(diǎn) 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 3 頁 共 35 頁 8 氣量調(diào)節(jié)方式 ON/OFF 調(diào)節(jié) 9 潤滑水量（ L） 30 10 安全閥設(shè)定壓力（ MPa） 11 噪聲 dB（ A） 75 3 12 電動(dòng)機(jī) 功率 11 22 轉(zhuǎn)速 1460 2950 起動(dòng)方式 Y降壓起動(dòng) 電壓（ V） 380 頻率 50 防護(hù)等級(jí) IP54 絕緣等級(jí) F 級(jí) 13 電動(dòng)機(jī) 功率（ KW） 轉(zhuǎn)速（ rpm） 1420 風(fēng)量 (m3/min) 100 14 凈重 600 15 外形尺寸（長 *寬 *高）（ mm） 1400*865*1150 2 目的 確定壓縮空氣系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)符合規(guī)范要求；對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)及管路分配系統(tǒng)的安裝過程、安裝條件進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備性能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫確認(rèn)方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 3 范圍 適用于空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 5 可接受標(biāo)準(zhǔn) 系統(tǒng)設(shè)置符合《用戶需求書》中的要求； 安裝、運(yùn)行符合設(shè)備說明書等技術(shù)資 料的范圍； 性能確認(rèn)能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目的確認(rèn)方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。 賈衛(wèi)超：負(fù)責(zé)有關(guān)確認(rèn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié) 果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 岳元：負(fù)責(zé)起草 空氣 壓縮機(jī)系統(tǒng) 清潔、消毒操作規(guī)程（性能確認(rèn)時(shí)）。 7 培訓(xùn) 確認(rèn) 方案起草人負(fù)責(zé)對(duì)小組成員進(jìn)行了方案培訓(xùn)，經(jīng)口頭提問參與人員均對(duì)方案工作內(nèi)容熟悉，培訓(xùn)合格。 安裝確認(rèn)（ IQ）：確認(rèn)壓縮空氣 系統(tǒng)安裝條件和安裝過程符合工藝流程及供應(yīng)商要求。 性能確認(rèn)（ PQ）： 性能確認(rèn)的原則是通過模擬生產(chǎn)檢測確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的產(chǎn)氣量和潔凈度能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。 確認(rèn)內(nèi)容 用戶需求確認(rèn) 總體要求 符合 GMP 的要求，滿足本公司生產(chǎn)工藝 要求。 B： 最小工作壓力 ，最大工作壓力 。 D： 有壓力安全裝置 。 B： 設(shè)備具有接地線和中性線。 B：應(yīng) 確保設(shè)備全天 24 小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn) 。 電器自控要求 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 6 頁 共 35 頁 A： 控制柜、操控箱、操控按鈕 應(yīng) 密封 性好。 設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄（附表 2） 設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄（附表 3） 工藝流程設(shè)計(jì)確認(rèn) 安裝確認(rèn)（ IQ） 安裝確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn)安裝條件、備品 備件、儀器儀表校驗(yàn)及安裝過程符合設(shè)計(jì)要求、 GMP 規(guī)范及供應(yīng)商提議的要求。 安裝地點(diǎn) 空壓室。 確認(rèn)項(xiàng)目及方法 開箱驗(yàn)收確認(rèn) 檢查設(shè)備包裝是否完整，有無破損等現(xiàn)象，檢查標(biāo)識(shí)，確認(rèn)供應(yīng)商提供設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格等與合同要求相符合。 檢查壓縮空氣系統(tǒng)所需配備的各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否滿足設(shè)備設(shè)計(jì)、工藝要求。 檢查設(shè)備所需儀器儀表是否齊全，有無破損，是否有校驗(yàn)證書等。 安裝 條件檢查確認(rèn) 安裝于空壓室，直接放置于水平的水磨石地面，與墻之間有一定的空隙，易于設(shè)備散熱，便于維修。 壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄 （附表 4） 壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn) 壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄 （附表 5） 管路分配系統(tǒng)安裝確認(rèn) 管道、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn) 檢查供應(yīng)商提供的管道、閥門等材質(zhì)與加工質(zhì)量是否與系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及設(shè)備定單一致；檢查并確認(rèn)所有管路是否安裝穩(wěn)固。根據(jù)焊接機(jī)操作手冊(cè)選擇不同的焊接參數(shù)，試焊后，根據(jù)檢查結(jié)果，確定合適的焊接參數(shù)。 自動(dòng)焊接設(shè)備確認(rèn)記錄 （附表 7） 過濾器確認(rèn) 過濾器確認(rèn)記錄 （附表 8） 終端過濾器的完整性 試驗(yàn) 目的 考查潔凈區(qū)內(nèi)壓縮空氣各個(gè)使用點(diǎn)運(yùn)行的終端過濾器的完整性 試驗(yàn)方法 裝上濾筒后，關(guān)閉過濾器的進(jìn)出口閥門，出口連接一個(gè)盛滿水的燒杯；旋轉(zhuǎn)取下濾筒 上安裝的壓力表，將異丙醇混合液（異丙醇和純化水 6 比 4）慢慢倒入濾器；當(dāng)液體溢出時(shí)，將壓力表裝好，保證密封；開啟壓縮空氣，開啟進(jìn)出口閥門；緩慢加壓到 ，控制 30S，觀察濾器的出口處，如有連續(xù)的氣泡出現(xiàn)，則說明濾芯的 O 形圈安裝不合格或壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 8 頁 共 35 頁 是濾芯沒有被濕潤充分，需要重新處理，如無氣泡產(chǎn)生，進(jìn)行下一步；連續(xù)加壓，直到出口處有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡出現(xiàn)，此時(shí)所顯示的壓力即為最小起炮點(diǎn)壓力 。 終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄 （附表 9） 管道 保壓試驗(yàn) 焊接完成后， 啟動(dòng)并運(yùn)行 壓縮空氣機(jī) ，使系統(tǒng)內(nèi)的壓力由 0 MPa 緩慢上升，當(dāng)達(dá)到 時(shí)，對(duì)管道的接頭處分別進(jìn)行檢查，系統(tǒng)的壓力應(yīng)在一定的關(guān)閉進(jìn)出口閥門 30 分鐘時(shí)間內(nèi)維持在一定的水平，無明顯的損失。待管道泄壓后，再進(jìn)行處理。 管道保壓試驗(yàn)記錄 （附表 10） 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 運(yùn)行確認(rèn)目的 證明壓縮空氣系統(tǒng)的每一部分及整體，能正常運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表 12） 性能確認(rèn)（ PQ） 性能確認(rèn)目的 通過實(shí)驗(yàn)檢測證明壓縮空氣系統(tǒng)在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)運(yùn)行，并能達(dá)到設(shè)計(jì)的技術(shù)指標(biāo)，能夠壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 9 頁 共 35 頁 滿足生產(chǎn)工藝要求。 溫濕度測試記錄 （附表 13） 標(biāo)準(zhǔn)： 溫度： 18～ 26℃；相對(duì)濕度： 45～ 65%。 B： 測試方法 使采樣點(diǎn)處在壓縮空氣為 ，然后取三張濾紙，一張為陰性對(duì)照，一張為試驗(yàn)用壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 10 頁 共 35 頁 紙，另一張為陽性對(duì)照，即用針尖蘸上一點(diǎn)機(jī)油，放在采樣出口，用壓縮空氣吹掃，而此時(shí)陽性 對(duì)照的濾紙?jiān)诰嗖蓸涌?10cm 處，使得針尖的油噴到濾紙上，在用試驗(yàn)濾紙，放在采樣處口 10cm，吹掃 1 分鐘， 2 分鐘， 3 分鐘，把三張濾紙放到明亮處，進(jìn)行對(duì)照觀察。 C：判定標(biāo)準(zhǔn) 外觀不可見。 B：測試方法 通過減壓閥門減壓至 ，通入裝有硅膠干燥劑（約 20g）的分液漏斗 20 分鐘檢查硅膠干燥劑是否變色 。 壓縮空氣含油水 份測試 記錄 （附表 14） 浮游菌檢測 A：檢測方法 系統(tǒng)開啟后對(duì)各工藝點(diǎn)排氣吹洗 1分鐘，再將浮游菌采樣器與各工藝點(diǎn)進(jìn)行對(duì)接（對(duì)接前對(duì)連接點(diǎn)用 75%酒精擦拭），對(duì)接好后進(jìn)行采樣，采樣量為 1m3，采樣結(jié)束后，在 30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 48～ 72h。 壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄 （附表 15） 懸浮粒子檢測 A：檢測方法 系統(tǒng)開啟后對(duì)各工藝點(diǎn)排氣吹洗 1分鐘，再將 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣 器與各工藝點(diǎn)進(jìn)行對(duì)接（對(duì)接前對(duì)連接點(diǎn)用 75%酒精擦拭），對(duì)接好后進(jìn) 行采樣，采樣量為 1m3。 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 11 頁 共 35 頁 壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄 （附表 16） 10 異常情況處理 安裝確認(rèn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 要求供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)或重新調(diào)試設(shè)備。 若屬設(shè)備、系統(tǒng)方面的原因，應(yīng)報(bào)確認(rèn)小組 組長 ，對(duì)系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行處理。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。 12 變更控制 在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何 變更 均應(yīng)有文件記錄，并將所有 變更內(nèi)容 描述清楚，并列出 變更分類 ，說明 變更原因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 。確認(rèn)小組應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)中所有 變更 予以審核、認(rèn)可。 確認(rèn) 小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。 14 擬定再確認(rèn)周期 壓縮空氣系統(tǒng) 正常運(yùn)行 ， 每年確認(rèn)一次。 壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案 第 12 頁 共 35 頁 設(shè)備大 修后應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核再驗(yàn)證。 是□ 否□ 管路連接 是否 良好、 有無 泄露 是□ 否□ 檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水 是□ 否□ 潤滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□ 電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確 是□ 否□ 各閥門是否處于正確的啟閉狀態(tài) 是□ 否□ 結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表 112） 檢查項(xiàng)目 檢查結(jié)果 安裝確認(rèn)是否已通過 是□ 否□ 電源線及地線、測試電源電壓是否正確，三相電源是否有誤。 是□ 否□ 冷干機(jī)運(yùn)行 運(yùn)行平穩(wěn)， 無異常噪聲， 且壓力能達(dá)到要求 。 是□ 否□ 冷干機(jī)運(yùn)行 運(yùn)行平穩(wěn)， 無異常噪聲， 且壓力能達(dá)到要求 。 結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄（ 附表 162） 日期 房間編號(hào) 取樣位置 測試結(jié)果 ≥ ≥ 330 工器具清洗 326 灌裝間 2 325 灌裝間 1 327 內(nèi)包裝 337 凝膠劑外包 212 粉碎篩粉 225 工器具清洗間 221 灌裝間 232 栓劑外包 取樣人： 年 月 日 操作人： 年 月 日 判定標(biāo)準(zhǔn) ≥ 粒子應(yīng)≤ 3520210個(gè) /m3； ≥ 粒子應(yīng)≤ 29000個(gè)