【正文】 力大氣壓5供氣溫度環(huán)境溫度+206傳動(dòng)方式彈性連軸器7冷卻方式分冷8氣量調(diào)節(jié)方式ON/OFF調(diào)節(jié)9潤(rùn)滑水量（L）3010安全閥設(shè)定壓力（MPa）11噪聲dB（A）75 312電動(dòng)機(jī)功率1122轉(zhuǎn)速14602950起動(dòng)方式Y(jié)降壓起動(dòng)電壓（V）380頻率50防護(hù)等級(jí)IP54絕緣等級(jí)F級(jí)13電動(dòng)機(jī)功率（KW）轉(zhuǎn)速（rpm）1420風(fēng)量(m3/min)10014凈重60015外形尺寸（長(zhǎng)*寬*高）（mm）1400*865*11502 目的 確定壓縮空氣系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)符合規(guī)范要求；對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)及管路分配系統(tǒng)的安裝過(guò)程、安裝條件進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備性能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)確認(rèn)方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3 范圍適用于空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。5 可接受標(biāo)準(zhǔn) 系統(tǒng)設(shè)置符合《用戶(hù)需求書(shū)》中的要求； 安裝、運(yùn)行符合設(shè)備說(shuō)明書(shū)等技術(shù)資料的范圍； 性能確認(rèn)能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目的確認(rèn)方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。賈衛(wèi)超：負(fù)責(zé)有關(guān)確認(rèn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。岳元：負(fù)責(zé)起草空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程（性能確認(rèn)時(shí)）。7 培訓(xùn) 確認(rèn)方案起草人負(fù)責(zé)對(duì)小組成員進(jìn)行了方案培訓(xùn)，經(jīng)口頭提問(wèn)參與人員均對(duì)方案工作內(nèi)容熟悉，培訓(xùn)合格。 安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件和安裝過(guò)程符合工藝流程及供應(yīng)商要求。 性能確認(rèn)（PQ）： 性能確認(rèn)的原則是通過(guò)模擬生產(chǎn)檢測(cè)確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的產(chǎn)氣量和潔凈度能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。 確認(rèn)內(nèi)容 用戶(hù)需求確認(rèn) 總體要求符合GMP的要求，滿(mǎn)足本公司生產(chǎn)工藝要求。 B：。 D：有壓力安全裝置。 B：設(shè)備具有接地線(xiàn)和中性線(xiàn)。 B：應(yīng)確保設(shè)備全天24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)。 電器自控要求 A：控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)密封性好。 設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄（附表2） 設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄（附表3） 工藝流程設(shè)計(jì)確認(rèn)除油過(guò)濾器冷干機(jī)空氣壓縮機(jī) 空氣 各使用點(diǎn)除臭過(guò)濾器除菌過(guò)濾器精密過(guò)濾器 安裝確認(rèn)（IQ） 安裝確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn)安裝條件、備品備件、儀器儀表校驗(yàn)及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)要求、GMP規(guī)范及供應(yīng)商提議的要求。 安裝地點(diǎn) 空壓室。 確認(rèn)項(xiàng)目及方法 開(kāi)箱驗(yàn)收確認(rèn) 檢查設(shè)備包裝是否完整，有無(wú)破損等現(xiàn)象，檢查標(biāo)識(shí)，確認(rèn)供應(yīng)商提供設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格等與合同要求相符合。 檢查壓縮空氣系統(tǒng)所需配備的各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否滿(mǎn)足設(shè)備設(shè)計(jì)、工藝要求。 檢查設(shè)備所需儀器儀表是否齊全，有無(wú)破損，是否有校驗(yàn)證書(shū)等。 安裝條件檢查確認(rèn)安裝于空壓室，直接放置于水平的水磨石地面，與墻之間有一定的空隙，易于設(shè)備散熱，便于維修。 壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表4） 壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表5） 管路分配系統(tǒng)安裝確認(rèn) 管道、閥門(mén)材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)檢查供應(yīng)商提供的管道、閥門(mén)等材質(zhì)與加工質(zhì)量是否與系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及設(shè)備定單一致；檢查并確認(rèn)所有管路是否安裝穩(wěn)固。根據(jù)焊接機(jī)操作手冊(cè)選擇不同的焊接參數(shù)，試焊后，根據(jù)檢查結(jié)果，確定合適的焊接參數(shù)。 自動(dòng)焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表7） 過(guò)濾器確認(rèn)過(guò)濾器確認(rèn)記錄（附表8） 終端過(guò)濾器的完整性試驗(yàn) 目的 考查潔凈區(qū)內(nèi)壓縮空氣各個(gè)使用點(diǎn)運(yùn)行的終端過(guò)濾器的完整性 試驗(yàn)方法裝上濾筒后，關(guān)閉過(guò)濾器的進(jìn)出口閥門(mén)，出口連接一個(gè)盛滿(mǎn)水的燒杯；旋轉(zhuǎn)取下濾筒上安裝的壓力表，將異丙醇混合液（異丙醇和純化水6比4）慢慢倒入濾器；當(dāng)液體溢出時(shí)，將壓力表裝好，保證密封；開(kāi)啟壓縮空氣，開(kāi)啟進(jìn)出口閥門(mén)；，控制30S，觀(guān)察濾器的出口處，如有連續(xù)的氣泡出現(xiàn)，則說(shuō)明濾芯的O形圈安裝不合格或是濾芯沒(méi)有被濕潤(rùn)充分，需要重新處理，如無(wú)氣泡產(chǎn)生，進(jìn)行下一步；連續(xù)加壓，直到出口處有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡出現(xiàn)，此時(shí)所顯示的壓力即為最小起炮點(diǎn)壓力。終端過(guò)濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測(cè)試記錄（附表9） 管道保壓試驗(yàn) 焊接完成后，啟動(dòng)并運(yùn)行壓縮空氣機(jī)，使系統(tǒng)內(nèi)的壓力由0 MPa緩慢上升，對(duì)管道的接頭處分別進(jìn)行檢查，系統(tǒng)的壓力應(yīng)在一定的關(guān)閉進(jìn)出口閥門(mén)30分鐘時(shí)間內(nèi)維持在一定的水平，無(wú)明顯的損失。待管道泄壓后，再進(jìn)行處理。管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10） 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 運(yùn)行確認(rèn)目的證明壓縮空氣系統(tǒng)的每一部分及整體，能正常運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表12） 性能確認(rèn)（PQ） 性能確認(rèn)目的通過(guò)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)證明壓縮空氣系統(tǒng)在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)運(yùn)行，并能達(dá)到設(shè)計(jì)的技術(shù)指標(biāo)，能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。溫濕度測(cè)試記錄（附表13）標(biāo)準(zhǔn)：溫度：18～26℃；相對(duì)濕度：45～65%。B：測(cè)試方法，然后取三張濾紙，一張為陰性對(duì)照，一張為試驗(yàn)用紙，另一張為陽(yáng)性對(duì)照，即用針尖蘸上一點(diǎn)機(jī)油，放在采樣出口，用壓縮空氣吹掃，而此時(shí)陽(yáng)性對(duì)照的濾紙?jiān)诰嗖蓸涌?0cm處，使得針尖的油噴到濾紙上，在用試驗(yàn)濾紙，放在采樣處口10cm，吹掃1分鐘，2分鐘，3分鐘，把三張濾紙放到明亮處，進(jìn)行對(duì)照觀(guān)察。C：判定標(biāo)準(zhǔn)外觀(guān)不可見(jiàn)。B：測(cè)試方法 ，通入裝有硅膠干燥劑（約20g）的分液漏斗20分鐘檢查硅膠干燥劑是否變色。壓縮空氣含油水份測(cè)試記錄（附表14） 浮游菌檢測(cè)A：檢測(cè)方法系統(tǒng)開(kāi)啟后對(duì)各工藝點(diǎn)排氣吹洗1分鐘，再將浮游菌采樣器與各工藝點(diǎn)進(jìn)行對(duì)接（對(duì)接前對(duì)連接點(diǎn)用75%酒精擦拭），對(duì)接好后進(jìn)行采樣，采樣量為1m3，采樣結(jié)束后，在30～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48～72h。壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測(cè)記錄（附表15） 懸浮粒子檢測(cè)A：檢測(cè)方法系統(tǒng)開(kāi)啟后對(duì)各工藝點(diǎn)排氣吹洗1分鐘，再將激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣器與各工藝點(diǎn)進(jìn)行對(duì)接（對(duì)接前對(duì)連接點(diǎn)用75%酒精擦拭），對(duì)接好后進(jìn)行采樣，采樣量為1m3。壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測(cè)記錄（附表16）10 異常情況處理安裝確認(rèn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 要求供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)或重新調(diào)試設(shè)備。 若屬設(shè)備、系統(tǒng)方面的原因，應(yīng)報(bào)確認(rèn)小組組長(zhǎng)，對(duì)系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行處理。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無(wú)誤。12 變更控制在執(zhí)行本方案過(guò)程中發(fā)生任何變更均應(yīng)有文件記錄，并將所有變更內(nèi)容描述清楚，并列出變更分類(lèi)，說(shuō)明變更原因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。確認(rèn)小組應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)中所有變更予以審核、認(rèn)可。 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。14 擬定再確認(rèn)周期 壓縮空氣系統(tǒng)正常運(yùn)行，每年確認(rèn)一次。 設(shè)備大修后應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核再驗(yàn)證。是□ 否□管路連接是否良好、有無(wú)泄露是□ 否□檢查油分離器底部的排污閥，有無(wú)冷凝水是□ 否□潤(rùn)滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)是□ 否□電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確是□ 否□各閥門(mén)是否處于正確的啟閉狀態(tài)是□ 否□結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表112）檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果安裝確認(rèn)是否已通過(guò)是□ 否□電源線(xiàn)及地線(xiàn)、測(cè)試電源電壓是否正確，三相電源是否有誤。是□ 否□冷干機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲，且壓力能達(dá)到要求。是□ 否□冷干機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲，且壓力能達(dá)到要求。結(jié)論 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日（）壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測(cè)記錄（附表162）日期房間編號(hào)取樣位置測(cè)試結(jié)果≥≥330工器具清洗326灌裝間2325灌裝間1327內(nèi)包裝337凝膠劑外包212粉碎篩粉225工器具清洗間221灌裝間232栓劑外包 取樣人： 年 月 日 操作人： 年 月 日判定標(biāo)準(zhǔn) ≥≤3520000個(gè)/m3；≥≤29000個(gè)/m3