【導讀】設計要求及規(guī)定的技術指標。為達到上述確認目的，特制訂本確認方案，對壓縮空氣系統(tǒng)進行確認。及批準書，報確認領導小組批準。確認方案修改申請表，報驗證委員會批準?！端幤飞a質量管理規(guī)范》；《藥品生產確認指南》；《新版GMP實施指南》；安裝、運行符合設備說明書等技術資料的范圍；性能確認能夠持續(xù)符合標準。備確認方案和報告、發(fā)放合格證書。確認結果記錄與評定，負責完成確認報告。符合GMP的要求，滿足本公司生產工藝要求。B：應確保設備全天24小時運轉。及供應商提議的要求。備的型號、規(guī)格等與合同要求相符合。檢查設備所需儀器儀表是否齊全，有無破損，是否有校驗證書等。

　　

【正文】 行確認記錄（附表 13） （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)運行確認記錄（附表 131） 壓縮空氣系統(tǒng)確認方案 第 29 頁 共 35 頁 項目 標準 檢查結果 空氣壓縮機運行 運行平穩(wěn)， 無異常噪聲，運行溫度不超過 96℃ ，回油情況正常良好， 且壓力能達到要求 。 是□ 否□ 冷干機運行 運行平穩(wěn)， 無異常噪聲， 且壓力能達到要求 。 是□ 否□ 管路分配系統(tǒng) 管道無泄漏 是□ 否□ 儀表 指示正確，反應靈敏 是□ 否□ 顯示屏 反應靈敏，數據真實 是□ 否□ 工藝管路 無泄漏 是□ 否□ 管道過濾器 嚴密無泄漏 是□ 否□ 末端過濾器 嚴密無泄漏 ，壓力滿足生產需要 是□ 否□ 結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日 （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)運行確認記錄（附表 132） 項目 標準 檢查結果 空氣壓縮機運行 運行平穩(wěn)， 無異常噪聲，運行溫度不超過 96℃ ，回油情況正常良好， 且壓力能達到要求 。 是□ 否□ 冷干機運行 運行平穩(wěn)， 無異常噪聲， 且壓力能達到要求 。 是□ 否□ 管路分配系統(tǒng) 管道無泄漏 是□ 否□ 儀表 指示正確，反應靈敏 是□ 否□ 顯 示屏 反應靈敏，數據真實 是□ 否□ 工藝管路 無泄漏 是□ 否□ 管道過濾器 嚴密無泄漏 是□ 否□ 末端過濾器 嚴密無泄漏 ，壓力滿足生產需要 是□ 否□ 壓縮空氣系統(tǒng)確認方案 第 30 頁 共 35 頁 結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日 壓縮空氣含油水份測試 記錄 （附表 14） （ ） 壓縮空氣含油水份測試 記錄 （ 附表 141） 房間編號 取樣位置 測試結果 含油量 含水量 168 鋁塑包裝 1 166 鋁塑包裝 2 165 瓶裝聯(lián)動線 1 164 顆粒包裝 163 瓶裝聯(lián)動線 2 162 瓶裝聯(lián)動線 3 161 瓶裝聯(lián)動線 4 158 總混 136 制粒、干燥 2b 136 制粒、干燥 2a 157 總混 1 138 工器具清洗間 137 制粒干燥 1 133 粉碎 2 134 粉碎 1 149 壓片 3 151 壓片 2 154 壓片 1 壓縮空氣系統(tǒng)確認方案 第 31 頁 共 35 頁 147 膠囊灌裝 2 142 膠囊灌裝 1 429 粉碎篩粉 427 混粉 判定標準 水份， 油份 ＜ 結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日 （ ） 壓縮空氣含油水份測試 記錄 （ 附 表 142） 房間編號 取樣位置 測試結果 含油量 含水量 326 灌裝間 2 325 灌裝間 1 327 內包裝 212 粉碎篩粉 221 灌裝間 429 粉碎篩粉（提取） 427 混粉 判定標準 水份≤， 油份＜ 結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日 壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄 （附表 15） 壓縮空氣系統(tǒng)確認方案 第 32 頁 共 35 頁 （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄 （附表 151） 所用培養(yǎng)基 培養(yǎng)溫度 培養(yǎng)時間 日期 房間編號 取樣位置 檢測結果 168 鋁塑包裝 1 166 鋁塑包裝 2 174 外包間 165 瓶裝聯(lián)動線 1 164 顆粒包裝 163 瓶裝聯(lián)動線 2 162 瓶裝聯(lián)動線 3 161 瓶裝聯(lián)動線 4 158 總混 136 制粒、干燥 2b 136 制粒、干燥 2a 157 總混 1 138 工器具清洗間 171 輔機房 137 制粒干燥 1 133 粉碎 2 134 粉碎 1 149 壓片 3 151 壓片 2 154 壓片 1 147 膠囊灌裝 2 142 膠囊灌裝 1 429 粉碎篩粉 420 工器具清洗 427 混粉 取樣人： 年 月 日 壓縮空氣系統(tǒng)確認方案 第 33 頁 共 35 頁 操作人： 年 月 日 判定標準 浮游菌＜ 1CFU/m3 結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日 （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄 （ 附表 152） 所用培養(yǎng)基 培養(yǎng)溫度 培養(yǎng)時間 日期 房間編號 取樣位 置 檢測結果 330 工器具清洗 326 灌裝間 2 325 灌裝間 1 327 內包裝 337 凝膠劑外包 212 粉碎篩粉 225 工器具清洗間 221 灌裝間 232 栓劑外包 取樣人： 年 月 日 操作人： 年 月 日 判定標準 浮游菌＜ 1CFU/m3 結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日 壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄 （附表 16） 壓縮空氣系統(tǒng)確認方案 第 34 頁 共 35 頁 （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄 （ 附表 161） 日期 房間編號 取樣位置 測試結果 ≥ ≥ 168 鋁塑包裝 1 166 鋁塑包裝 2 174 外包間 165 瓶裝聯(lián)動線 1 164 顆粒包裝 163 瓶裝聯(lián)動線 2 162 瓶裝聯(lián)動線 3 161 瓶裝聯(lián)動線 4 158 總混 136 制粒、干燥 2b 136 制粒、干燥 2a 157 總混 1 138 工器具清洗間 171 輔機房 137 制粒干燥 1 133 粉碎 2 134 粉碎 1 149 壓片 3 151 壓片 2 154 壓片 1 147 膠囊灌裝 2 142 膠囊灌裝 1 429 粉碎篩粉 420 工器具清洗 427 混粉 取樣人： 年 月 日 壓縮空氣系統(tǒng)確認方案 第 35 頁 共 35 頁 操作人： 年 月 日 判定標準 ≥ 粒子應≤ 3520210個 /m3； ≥ 粒子應≤ 29000個 /m3。 結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日 （ ） 壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄（ 附表 162） 日期 房間編號 取樣位置 測試結果 ≥ ≥ 330 工器具清洗 326 灌裝間 2 325 灌裝間 1 327 內包裝 337 凝膠劑外包 212 粉碎篩粉 225 工器具清洗間 221 灌裝間 232 栓劑外包 取樣人： 年 月 日 操作人： 年 月 日 判定標準 ≥ 粒子應≤ 3520210個 /m3； ≥ 粒子應≤ 29000個 /m3。 結論 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日