[航空航天]壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案康緣-資料下載頁
2025-05-14 22:50本頁面
【正文】 線(2) 軟膠囊生產線 9． 3． 3 塵埃粒子數(shù)的測試 測試目的：確保壓縮空氣在使用點出口處塵埃粒子數(shù)符合要求。 方 法：使用塵埃粒子計數(shù)器采樣，進行測試。 標 準：使用點的壓縮空氣塵埃粒子符合十萬級凈化要求。 結 果：見所附數(shù)據表 結 論： 壓縮空氣的塵埃粒子數(shù)達到十萬級凈化級別。 測試人： 日期： 壓縮空氣 系統(tǒng)驗證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 10/11 塵埃粒子數(shù)的測試 數(shù)據 測試 儀器 塵埃粒子計數(shù)器 校正日期： 年 月 日 使用 點 規(guī) 定 實 際 口服液生產線 顆料劑生產線 片劑生產線 配料中心 硬膠囊生產線(1) 壓縮空氣 系統(tǒng)驗證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 11/11 續(xù)上表 硬膠囊生產線(2) 軟膠囊生產線 9． 4 運行和性能確認結論： 組員： 組長： 日期： 10 結果與評價 從以上的檢查結果和測試數(shù)據看，純化水系統(tǒng)達到設計標準，符合 GMP 十萬級用水規(guī)定，能夠滿足片劑、膠囊車間工藝用水需要。根據驗證結論，在連續(xù)正常運行的情況下，暫定純化水的檢驗監(jiān)測周期為每月二次，純化水箱和管道的清洗消毒周期為每月一次。但今后需加強純化水工段的管理，嚴格按照操作規(guī)程操作。 11 漏 項與偏差 12 驗證報告見附件
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