[航空航天]壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案康緣-資料下載頁
2025-05-14 22:50本頁面
【正文】 線(2) 軟膠囊生產(chǎn)線 9． 3． 3 塵埃粒子數(shù)的測試 測試目的：確保壓縮空氣在使用點(diǎn)出口處塵埃粒子數(shù)符合要求。 方 法：使用塵埃粒子計數(shù)器采樣，進(jìn)行測試。 標(biāo) 準(zhǔn)：使用點(diǎn)的壓縮空氣塵埃粒子符合十萬級凈化要求。 結(jié) 果：見所附數(shù)據(jù)表 結(jié) 論： 壓縮空氣的塵埃粒子數(shù)達(dá)到十萬級凈化級別。 測試人： 日期： 壓縮空氣 系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 10/11 塵埃粒子數(shù)的測試 數(shù)據(jù) 測試 儀器 塵埃粒子計數(shù)器 校正日期： 年 月 日 使用 點(diǎn) 規(guī) 定 實(shí) 際 口服液生產(chǎn)線 顆料劑生產(chǎn)線 片劑生產(chǎn)線 配料中心 硬膠囊生產(chǎn)線(1) 壓縮空氣 系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號 ： VMDSB002 頁次： 11/11 續(xù)上表 硬膠囊生產(chǎn)線(2) 軟膠囊生產(chǎn)線 9． 4 運(yùn)行和性能確認(rèn)結(jié)論： 組員： 組長： 日期： 10 結(jié)果與評價 從以上的檢查結(jié)果和測試數(shù)據(jù)看，純化水系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，符合 GMP 十萬級用水規(guī)定，能夠滿足片劑、膠囊車間工藝用水需要。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論，在連續(xù)正常運(yùn)行的情況下，暫定純化水的檢驗(yàn)監(jiān)測周期為每月二次，純化水箱和管道的清洗消毒周期為每月一次。但今后需加強(qiáng)純化水工段的管理，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。 11 漏 項與偏差 12 驗(yàn)證報告見附件
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