工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2024-11-10 13:47本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)預(yù)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)?？煽康厣a(chǎn)出規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格工藝用水。的閥門，系統(tǒng)滅菌消毒工藝流程。水、注射用水，用于潔凈區(qū)容器具、潔具、設(shè)備的清洗和配制藥液等。沫，保護(hù)反滲透膜。二級(jí)反滲透裝置由高壓泵、反滲透膜殼和中間水箱組成，第一。級(jí)反滲透的成品水做為第二級(jí)反滲透的進(jìn)料水，第二級(jí)反滲透的成品水即為純化水，成無(wú)“熱原”純化水，被送入循環(huán)線至用水點(diǎn)。純化水系統(tǒng)的產(chǎn)水量為10m3/h。泵后配置了的微濾器，經(jīng)過(guò)濾的注射用水進(jìn)入循環(huán)線及使用點(diǎn)。多效蒸餾水機(jī)、注射用水貯罐、循環(huán)管線均采用316L不銹鋼材料。純化水系統(tǒng)各設(shè)備、管路上所安裝的儀器儀表均已校驗(yàn)，并貼上合格標(biāo)志。在純化水貯罐內(nèi)配制3%濃度的堿液5000L。點(diǎn)及貯罐清洗飲用水的PH值與進(jìn)水飲用水一致。注射用水分配輸送管路選用316L不銹鋼管且內(nèi)壁拋光。閥門均為316L不銹鋼殼、衛(wèi)生級(jí)不銹鋼球閥。
【正文】 1 呼吸器 2 微濾器 參加實(shí)施人員 注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) 多效蒸餾水機(jī)調(diào)試結(jié)束，按標(biāo)準(zhǔn)操作 SOP 進(jìn)行運(yùn)行，觀察進(jìn)料水、進(jìn)汽是否穩(wěn)定正常，設(shè)備管路、管件有無(wú)泄露，蒸餾水出口溫度是否達(dá)到大于 95℃。待運(yùn)行穩(wěn)定后，在蒸餾水出口取樣點(diǎn)取樣，送質(zhì)檢部門檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)報(bào)告見(jiàn)附件 8 檢查結(jié)果 結(jié) 論 檢查人 日 期 注射用水系統(tǒng)的性能確認(rèn) 根據(jù)《 GMP》 規(guī)定，注射用水正常運(yùn)行使用前，要對(duì)注射用水貯罐及各使用點(diǎn)的水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 具體如下： 對(duì)注射用水系統(tǒng)連續(xù)監(jiān)測(cè) 21 天。 TVP－ VM－ 001－ 00 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案 第 9 頁(yè) 共 10 頁(yè) 取樣頻率：每天對(duì)注射用水貯罐、循環(huán)管路送水點(diǎn)和回水點(diǎn)、所有使用點(diǎn)進(jìn)行取樣。 取樣點(diǎn)布置：見(jiàn)《注射用水工藝流程》。 取樣要求：用已消毒滅菌的三角磨口燒瓶，在各取樣點(diǎn)取樣，“熱原”“微生物”與其它指標(biāo)應(yīng)分別取樣，每次取樣前必須先用系統(tǒng)中的注射用水（微開取樣閥）沖洗取樣口 5— 10 分鐘。 合格標(biāo)準(zhǔn)： PH 值為 — 硝酸鹽≤ % 亞硝酸鹽≤ % 不揮發(fā)物：≤ 重金屬：≤ % 氨鹽≤ % “熱原”內(nèi)毒素 ：≤ 10CFU/ml 易氧化物：符合規(guī)定 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：符合規(guī)定 二氧化碳：符合規(guī)定 測(cè)定數(shù)據(jù)記錄： 數(shù)據(jù)詳見(jiàn)《注射用水檢驗(yàn)原始記錄》（附件 8）。 結(jié) 論 評(píng)定人 日 期 ： 評(píng) 定 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 水系統(tǒng)新建或改建后必須進(jìn)行驗(yàn)證。 正常情況每年驗(yàn)證一次，水系統(tǒng)較長(zhǎng)時(shí)間停用，重新使用時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。 注射用水貯罐及管道每周用純蒸汽消毒一次。 純化水貯罐及管路每月用“ 1%次氯酸鈉水溶液清洗消毒一次。每?jī)芍苡眉僒VP－ VM－ 001－ 00 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案 第 10 頁(yè) 共 10 頁(yè) 蒸汽消毒一次。 純化水貯罐每天取樣一次，各使用點(diǎn)每周取樣一次。 注射用水貯罐每天取樣一次，各使用點(diǎn)每天取樣一次。 附件： 附件 1：純化水系統(tǒng)工藝流程圖 附件 2：注射用水系統(tǒng)工藝流程圖 附件 3：水系統(tǒng)設(shè)備一覽表 附件 4：管道壓力試驗(yàn)記錄 附 件 5：貯水罐、輸水管清洗消毒記錄 附件 6：系統(tǒng)運(yùn)行記錄 附件 7：純化水檢驗(yàn)記錄 附件 8：注射用水檢驗(yàn)記錄 TVP－ VM－ 001－ 00 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案
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