制藥工藝用水系統(tǒng)的驗證-資料下載頁
2025-01-01 07:05本頁面
【正文】 送符合質(zhì)量和數(shù)量要求的制藥用水的可靠性和穩(wěn)定性 ——制定初步的警戒水平和動作水平 性能確認 (PQ)— 續(xù) 水系統(tǒng)驗證 第三階段：在第二階段圓滿完成后，第三階段一般要進行一年。 第三階段生產(chǎn)的水可以用于藥品的生產(chǎn)，本階段具有以下目的和特 點： ?證明系統(tǒng)長期運行的可靠性。 ?保證對季節(jié)性變化的評價。 ?基于第一和第二階段建立并證明有效的程序。 取樣點、取樣頻率和測試應(yīng)減少到常規(guī)模式所需 一般每月一次，但總進出水點要每天監(jiān)控 使用點每周或每次監(jiān)控 性能確認（ PQ） 續(xù) 水系統(tǒng)驗證 綜合運用在線儀器參數(shù)監(jiān)測和離線采樣監(jiān)測手段。 在線儀器監(jiān)測的參數(shù)包括流速、壓力、溫度、電導(dǎo)和總有機碳等； 離線監(jiān)測的參數(shù)包括水樣的物理、化學(xué)和微生物污染檢測 應(yīng)在用水點和規(guī)定的取樣點采集離線水樣。用水點的采樣方式應(yīng)與實際生產(chǎn)中該用水點取水方式相同。 應(yīng)對制藥用水進行檢測，保證水質(zhì)符合選定的藥典質(zhì)量標準， 檢測項目應(yīng)包括：電導(dǎo)率、 pH、重金屬、硝酸鹽、總有機碳、 總活菌數(shù)、特定病原體和內(nèi)毒素。 應(yīng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行趨勢分析（ trend analysis）。 工藝用水系統(tǒng)的持續(xù)監(jiān)控 水系統(tǒng)驗證 第五部分 控制系統(tǒng)驗證 水系統(tǒng)驗證 GMP與 GAMP ? GMP 是法規(guī) 是強制的 做什么 ? GAMP 是指南 非強制的 怎樣做 GMP ICH ISPE ISO 水系統(tǒng)驗證 21CFR PART11 與 GAMP5關(guān)系 GAMP5 自動控制系統(tǒng)驗證規(guī)范 PART11 電子記錄和簽名 水系統(tǒng)驗證 PART 11 摘要 (a) 驗證以保證準確、可靠、穩(wěn)定地預(yù)期性能，有能力識別無效的和被改變的記錄 (b) 確保產(chǎn)生電子形式的準確的、完整的記錄的副本 (c) 記錄的保護易于檢索 (d) 通過授權(quán)個人用戶以限制系統(tǒng)的登錄 (e) 審核跟蹤以便獨立地記錄操作者登錄和建立、修改、或刪除電子記錄的行為的日期和時間 (f) 進程和事件的排序 (g) 保證只有被授權(quán)用戶才可以使用系統(tǒng) (h) 檢查以確定數(shù)據(jù)輸入來源或操作的有效性 (i) 培訓(xùn) (j) 防記錄和簽名的偽造 (k) 系統(tǒng)文件適當?shù)目刂? 水系統(tǒng)驗證 關(guān)系示例 紙質(zhì)記錄 電子記錄 電子簽名 GAMP5 PART11 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 水系統(tǒng)驗證 電子記錄 ? 操作員行為記錄 ? 工藝參數(shù) ? 報警信息 ? 事件信息 ? 批記錄 水系統(tǒng)驗證 硬件分級 ? 第一類：標準配置部件 特點：市售的，可以通過標準代碼購買 ? 第二類：可配置部件 特點：需要配置設(shè)計，布置圖，接線圖和安裝規(guī)范 水系統(tǒng)驗證 硬件設(shè)計和驗證要求 硬件類別 設(shè)計要求 驗證要求 一類硬件 通常不需要詳細的設(shè)計文件 功能測試 二類硬件 需要詳細的設(shè)計文件 配置確認 主要部件功能確認 清單（ I/O表，電纜表） 通訊測試 布局和接線檢查 型號序列號檢查 標識 接地 軟件平臺 環(huán)境確認 I/O測試 水系統(tǒng)驗證 軟件分級 軟件類別 描述 示例 1 基礎(chǔ)件 操作系統(tǒng) 3 不可配置軟件 固化的程序，儀器儀表 4 可配置軟件 管理控制與數(shù)據(jù)獲?。?SCADA) 分散控制系統(tǒng)（ DCS） HMI（ Wincc) 5 定制軟件 定制的梯形邏輯軟件（ PLC) 水系統(tǒng)驗證 不可配置軟件（ 3類）生命周期 用戶需求規(guī)范 需求測試 不可配置軟件 水系統(tǒng)驗證 可配置軟件（ 4類）生命周期 用戶需求規(guī)范 需求測試 功能規(guī)范 功能測試 配置規(guī)范 配置測試 可配置軟件 水系統(tǒng)驗證 定制軟件（ 5類）生命周期 用戶需求規(guī)范 需求測試 功能規(guī)范 功能測試 設(shè)計規(guī)范 集成測試 可配置軟件 單元規(guī)范 單元測試 水系統(tǒng)驗證 控制系統(tǒng)驗證 ? 設(shè)計文件的確認 圖紙，包括：布局圖，系統(tǒng)圖，原理圖，接線圖 規(guī)范，包括，硬件設(shè)計規(guī)范（ HDS），軟件設(shè)計規(guī)范（ SDS) 清單，包括 I/O表，電纜表，配置清單 邏輯圖確認 源代碼審查（如果需要） 水系統(tǒng)驗證 控制系統(tǒng)驗證（續(xù)） 硬件安裝測試 部件檢查和信息記錄 安裝檢查 接線檢查 電源檢查 接地檢查 標識 I/O測試 水系統(tǒng)驗證 控制系統(tǒng)驗證（續(xù)） 軟件安裝測試 版本信息 安裝程序 備份 軟件恢復(fù) 水系統(tǒng)驗證 控制系統(tǒng)驗證（續(xù)） 功能測試 登錄測試 界面確認 參數(shù)設(shè)置 數(shù)據(jù)保存與遷移 打印和記錄 報警 故障處理 水系統(tǒng)驗證 水系統(tǒng)驗證 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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