制藥工藝用水系統(tǒng)-資料下載頁
2025-01-01 07:05本頁面
【正文】 ） 系統(tǒng)功能的確認（主要的報警聯鎖功能、消毒 /滅菌方式等） 偏差報告 …… 制藥用水系統(tǒng) GMP驗證 科瑞提供純化設備系統(tǒng) GMP驗證服務以及專業(yè) DQ/IQ/PQ/OQ驗證文件！ 服務案例有康泰生物、新產業(yè)、信立泰、加拿大康信等行業(yè)知名企業(yè) IQ 文件確認 PID和布局圖的檢查 組件的檢查 儀表和儀表校準的檢查 材料和表面拋光的檢查 組件結構的檢查 死角的確認 焊接文件 排放能力的確認 水壓測試的確認 脫脂鈍化的確認 公用設施的確認 控制系統(tǒng)硬件組件的檢查 控制系統(tǒng)軟件配置的檢查 偏差報告 …… 深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司 GMP驗證 OQ 驗證儀器校準的確認 人機界面的確認 運行程序的確認 報警和聯鎖檢查 生產參數的確認 峰流量的確認 系統(tǒng)消毒 /滅菌的確認 偏差報告 …… 深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司 GMP驗證 PQ 第 1階段： 24周 ? 每個制水工序點和使用點每天取樣，連續(xù)進行 2～ 4周 ? 運行參數的確認 ? 系統(tǒng)清潔和消毒程序和周期的確認 ? 確定 SOP 第 2階段： 24周 ? 每個制水工序點和使用點每天取樣，連續(xù)進行 2～ 4周 ? 目的 : 確認水系統(tǒng)能持續(xù)生產出合格的水 第 3階段： 1年 ? 每天至少 1個使用點取樣，每周所有使用點輪換取樣 ? 目的：確認季節(jié)的變化對水的影響 …… 深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司 GMP驗證 首先要檢查原水的水質是否檢驗，是否合格，這既是 GMP的要求，也是設計水系統(tǒng)的基本前提。 設計是否合理，根據原水的水質和用水的質量要求合理的設計水系統(tǒng)是至關重要的。 施工是否規(guī)范，要檢查施工隊伍的資質，施工的詳細記錄，包括每天的焊接留樣，氮氣檢驗單據，焊點記錄等。 驗證計劃的嚴密程度，是否涵蓋了 DQ、 IQ、 OQ、 PQ各個階段。 驗證文件是否完整，尤其是各項檢驗的原始記錄，直至使用試劑的配制、使用記錄。 水系統(tǒng)在運行中，是否保持了驗證狀態(tài)，原始數據和記錄的檢查尤為重要。 深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司 制藥工藝用水系統(tǒng)的檢查要點 現場檢查應包括產水量、產水質量、儲存條件、循環(huán)溫度、檢驗條件和操作、現場記錄、消毒記錄等，有電子記錄的應調閱并與手寫記錄比對。 循環(huán)泵是否合乎要求，維修記錄及備用泵的情況。 檢查制水量及使用時間與驗證及文件規(guī)定是否相符，是否有排空記錄。 閥門種類是否有使用不當。 1循環(huán)流速是否達到，尤其在末端用水高峰時。 1系統(tǒng)里有沒有盲管，與管徑比例如何。 1循環(huán)管路系統(tǒng)的坡度是否符合要求，有沒有存水現象。 1呼吸器的完整性如何保證。 1系統(tǒng)排空時，如何保證進氣的安全。 深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司 制藥工藝用水系統(tǒng)的檢查要點 深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司 一體化設備展示 深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司 深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司 深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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