淺談藥廠gmp認(rèn)證的工藝用水系統(tǒng)-資料下載頁(yè)
2024-09-04 16:12本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】隨著國(guó)家對(duì)藥品管理和藥品生產(chǎn)管理法制化的加強(qiáng)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的不斷完善，自2020年以來(lái)為了實(shí)施。衛(wèi)生部提出的使80%以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到國(guó)家GMP認(rèn)證的要求，許多藥廠在藥品的生產(chǎn)管理質(zhì)量上投入的大量的精力和金。筆者有幸參與了數(shù)家制藥廠水處理系統(tǒng)的建設(shè)與改造工程，對(duì)于針對(duì)國(guó)家GMP認(rèn)證的藥廠工藝用水系統(tǒng)流程及設(shè)備的選型?；娮杪省?amp;#183;CM/25℃）的要求，工藝用水制備方法多采用兩級(jí)反滲透的處理方式。以下將就國(guó)家GMP認(rèn)證中工藝用水系統(tǒng)的基本要求針對(duì)此套工藝做具體闡述。分別進(jìn)行自動(dòng)反洗，采用控制反洗流速及強(qiáng)度的水流反洗方法。活性炭過(guò)濾器預(yù)留進(jìn)氣口，必要時(shí)可蒸汽消毒。以上各項(xiàng)滿足了GMP認(rèn)證中對(duì)預(yù)處理設(shè)備的要求：1、多介質(zhì)過(guò)濾器要求自動(dòng)反沖；2、活性炭過(guò)濾器為有機(jī)物集中地，為。裝置進(jìn)水SDI值的要求，達(dá)到保護(hù)反滲透膜的目的。內(nèi)設(shè)浸入式紫外線裝置杜絕細(xì)菌及微生物的繁衍，殺
【正文】 行循環(huán)，時(shí)間不少于 30min ，然后排放。 ③沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放，直到各出口點(diǎn)水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時(shí)間至少 30mm 。 ④鈍 化： a. 用純化水及化學(xué)純的硝酸配制 8 ％的酸液，在 49 － 52 ℃溫度下循環(huán) 60min 后排放。 B. 或用 3 ％氫酸（體積分?jǐn)?shù)）、 20 ％硝酸（體積分?jǐn)?shù)）、 77 ％純化水配制溶液，溶液溫度在 25 － 35 ℃，循環(huán)處理 10 － 20min ，然后排放。 ⑤ 初始清洗：用常溫純 化水沖洗，時(shí)間不少于 5min 。 ⑥ 最后沖洗：再次沖洗，直到進(jìn)、出口純化水的電阻率一致。 ⑦純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個(gè)不銹鋼管道系統(tǒng)，每個(gè)使用點(diǎn)至少?zèng)_洗 15min 。 上述清洗、鈍化、消毒過(guò)程及其參數(shù)應(yīng)加以記錄。 五、對(duì)工藝用水系統(tǒng)日常管路的基本要求： 制水系統(tǒng)的日常管理包括 運(yùn)行、維修，它對(duì)驗(yàn)證及正常使用關(guān)系極大，所以應(yīng)建立監(jiān)控、預(yù)修計(jì)劃，以確保水系統(tǒng)的運(yùn)行始終出于受控狀態(tài)。這些內(nèi)容包括： ⑴制水系統(tǒng)的操作工必須是經(jīng)我方正式培訓(xùn)并考試合格的人員，工藝水系統(tǒng)的操作及維修必須遵循操作說(shuō)明書(shū)及 SOP； ⑵水質(zhì)測(cè)量器具包括電導(dǎo)儀、壓力表、流量計(jì)等必須定期（一般是一年）經(jīng)過(guò)國(guó)家計(jì)量器的標(biāo)準(zhǔn)； ⑶循環(huán)管路、終端貯水罐必須制定定期消毒／滅菌計(jì)劃（根據(jù)用水量及設(shè)備的啟停周期而定）； ⑷常備易損件及是日常消耗品，制定水處理設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃； ⑸關(guān)鍵水處理設(shè)備（包括濾 料、濾料、膜等）、管路分配系統(tǒng)等要制定定期更換計(jì)劃。 參考文獻(xiàn)： ⑴聞瑞梅 王在忠著 高純水的制備及檢測(cè)技術(shù) 科學(xué)出版社 1999 ⑵李鈞著 藥品 GMP 實(shí)施與認(rèn)證 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 2020 ⑶周本省著 工業(yè)水處理技術(shù) 化學(xué)工業(yè)出版社 2020 ⑷給水排水設(shè)計(jì)手冊(cè) 中國(guó)建筑工業(yè)出版社 1985 ⑸中國(guó)藥典 (2020 年版 ) ⑹中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB574985 《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。 ⑺藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1998
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