【正文】 齊力佳咨詢88第四部分 系統(tǒng)運行測試的風險控制內(nèi)l容工藝用水參數(shù)管理流速噴淋系統(tǒng)測試控制系統(tǒng)測試制備系統(tǒng)清洗、消毒分配系統(tǒng)清洗、消毒lllll北京齊力佳咨詢89系統(tǒng)運行測試的風險控制n運行測試nn按照說明書、功能設(shè)計(FS)的核查和確認；單一設(shè)備的啟動和停止測試；l按設(shè)備逐個確認，按設(shè)計和操作手冊檢測其運行參數(shù)n系統(tǒng)聯(lián)機運行測試； 整體系統(tǒng)運行參數(shù)確認，重點是分配系統(tǒng)，壓力、水位、 溫度控制、溫度、電導率等參數(shù)確認l 動力故障及恢復測試：停電、停水l 緊急停機測試控制系統(tǒng)的測試l 按URS、FS確認，特別是監(jiān)測、顯示、控制和數(shù)據(jù)記 錄等ln北京齊力佳咨詢90系統(tǒng)運行測試的風險控制n工藝用水參數(shù)管理行為限度(Action Limit)報警條件(Alert Limit)設(shè)計參數(shù)正常操作參數(shù)最大可允許參數(shù)nnn設(shè)計參數(shù)：設(shè)計者規(guī)定的參數(shù)的精度范圍。，以水源水質(zhì)特性及用水要求為依據(jù) ，應考慮源水一年甚至數(shù)年的水質(zhì)數(shù)據(jù) 。正常操作參數(shù)：選用適當?shù)?，?jīng)濟的技術(shù)手段，選擇生產(chǎn)者/操作者的實際正常運行參數(shù)。最大可允許參數(shù)：生產(chǎn)者/操作者最大可允許的參數(shù)。如電導。北京齊力佳咨詢91系統(tǒng)運行測試的風險控制n流速n適當?shù)牧魉倏梢詭椭刂莆⑸锏纳L；不是法規(guī)的要求，是工程上的方法；系統(tǒng)流速測試一般要求雷氏參數(shù) Re10000（此時形成真正的湍流狀態(tài)），系統(tǒng)流速使用范圍是1m/s3m/s；高峰用水量時，回水最小流速短時間＞1m/s也是可以接收的；系統(tǒng)流速不宜高于3m/s，過高流速會導致壓力損失加大、管道振動、自動閥門開關(guān)沖擊大、開閥門時倒吸空氣等一系列問題。北京齊力佳咨詢nnn92系統(tǒng)運行測試的風險控制固定洗球應用范圍覆蓋率:多數(shù)6米直徑以下，容易清洗的罐小股液體從噴球的每個孔中持續(xù)噴向罐壁上固定的點， 簡單地將清潔液體分配至儲罐和容器表面大流量或高濃度清洗液體通過層流的方式完成清洗溫度相對要求高，沖洗時間長，顆粒會阻塞噴淋球，沖擊力極低，水浪費很多。旋轉(zhuǎn)洗球6米以下，相對容易清洗的罐扇形渦流以振動的模式均勻地噴向容器表面洗罐器洗大罐或相對難清洗的罐或者對清洗要求高的罐通過旋轉(zhuǎn)的噴嘴將清洗液體噴射在儲罐的整個內(nèi)部表面上并形成逐步密集的網(wǎng)狀覆蓋特點振動模式與物理沖擊力的結(jié)合水平旋轉(zhuǎn)與垂直旋轉(zhuǎn)相結(jié)合形成的高速射流以及由儲罐壁上反射回的水流可以作用于最難達到的位置強大的沖擊力，清潔時間最短，降低耗水量和清洗劑用量，同時降低能顆粒會阻塞噴淋球耗。 增加產(chǎn)品的生產(chǎn)時間，減少產(chǎn)品損失優(yōu)缺點相對較大的沖擊力，浪費較少的水和較短的清洗時間。北京齊力佳咨詢93系統(tǒng)運行測試的風險控制n控制系統(tǒng)測試n 系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置確認；n 各種控制功能需要確認，如：n 預處理不合格水的回流功能； 制備設(shè)備不合格水的排放/回 流功能；n 儲罐高低液位報警功能；n 系統(tǒng)運行參數(shù)的在線監(jiān)控， 如：溫度、流速（流量）、 壓力、電導率、PH值、 TOC等，需要按照設(shè)計參數(shù) 進行確認。北京齊力佳咨詢94第五部分 系統(tǒng)性能測試的風險控制內(nèi)l容測試程序取樣TOC測試警戒線與糾偏lll北京齊力佳咨詢95系統(tǒng)性能測試的風險控制n測試程序（ISPE）：基于風險的方法制定科學與合理的測試程序階段l主要目的制定合適的操作范圍制定和最后確定操作、清潔和維修步驟論證生產(chǎn)和輸送所需質(zhì)量的水論證始終在確定的范圍內(nèi)運行論證始終生產(chǎn)和輸送所需質(zhì)量的水論證延長性能保證評價和處理可能的季節(jié)變化標準持續(xù)時間1lll2～4周2ll2～4周3l1年北京齊力佳咨詢96系統(tǒng)性能測試的風險控制n第一階段nn驗證對象：每個主要系統(tǒng)組件將被驗證（單機性能確認）；驗證狀態(tài)：考慮到將來可能遇到的生產(chǎn)情況，水系統(tǒng)必須對滿負荷運行狀態(tài)進行驗證；n取樣范圍：抽樣應在處理過程每一工序后和每一使用點進行；將通過對系統(tǒng)中為數(shù)眾多的取樣點密集的取樣來完成；使用點取樣，應盡量的多；nn取樣頻次：每天每點取樣；檢驗項目：化學分析和微生物評價。北京齊力佳咨詢97系統(tǒng)性能測試的風險控制北京齊力佳咨詢98系統(tǒng)性能測試的風險控制n第二階段nnnn驗證對象：輸配系統(tǒng)；取樣范圍：進入水處理貯罐和環(huán)形配水管上的各個用水點；取樣頻次：每點取樣，至少每周一次；檢驗項目：化學分析和微生物評價。北京齊力佳咨詢99系統(tǒng)性能測試的風險控制n第三階段nnn驗證對象：整個系統(tǒng)；取樣周期：一年；取樣點：取樣位置、頻率可以根據(jù)風險程度來確定，如考慮其水的使用范圍、使用點的失敗歷史、測試結(jié)果的穩(wěn)定性等n若是WFI系統(tǒng)，F(xiàn)DA指南建議每天最少從一個使用點抽樣，而每周要試驗各個使用點。北京齊力佳咨詢100系統(tǒng)性能測試的風險控制n取樣：取樣容器注意防止污染n化學試驗用取樣容器：以1升帶磨口塞的錐形瓶作為采水樣容器，預先用洗滌劑洗凈，再用水充分沖洗干凈。n微生物限度試驗用取樣容器：將洗凈的300ml容積帶磨口塞的錐形瓶或帶蓋的玻璃瓶在121℃滅菌30分鐘，滅菌后，作為取樣容器。n細菌內(nèi)毒素試驗用取樣容器：將洗凈的200ml容積帶磨口塞的錐形瓶或帶蓋的玻璃瓶在250℃加熱30分鐘，去熱原后，作為取樣容器。北京齊力佳咨詢101系統(tǒng)性能測試的風險控制n取樣：取樣方法注意防止污染nnnn各取樣點均在經(jīng)相應工藝要求濾芯過濾后取樣；將取水樣處的閥門全部打開，放水5分鐘以上；勿使取樣容器口與放水口、手指等接觸；在取化學試驗用的樣品時，先用200ml待取水樣將取樣容器充分振搖清洗后，倒掉，取樣，立即密封；nnTOC測試水樣應密閉，容器頂空應盡量小；取微生物試驗用樣品時，直接取水樣，立即密封。北京齊力佳咨詢102系統(tǒng)性能測試的風險控制nTOC測試nnnn有機物污染、吸收二氧化碳均會影響測試結(jié)果；取樣后立即測試；使用的玻璃儀器嚴格清洗，用TOC檢查用水最終漂洗；最好進行在線測試。北京齊力佳咨詢103系統(tǒng)性能測試的風險控制n警戒限與行動限第一百零一條 應按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應按操作規(guī)程處理。n警戒限依據(jù)正常的運行經(jīng)驗，通常在行動限之前，用于啟動糾正；n行動限被定義為根據(jù)產(chǎn)品驗收標準而訂立的工藝條件。行動界限的偏差必須作為批記錄的一部分保留，因為它們代表著與驗證參數(shù)存在的偏差。北京齊力佳咨詢104系統(tǒng)性能測試的風險控制n警戒限與行動限n把警戒限和行動限與正常運行范圍一起應用是一個良好實踐；n警戒限和行動限應該以系統(tǒng)的實際能力為根據(jù)；若果有歷史數(shù)據(jù)可以進行質(zhì)量統(tǒng)計來制定；北京齊力佳咨詢105結(jié)束語系統(tǒng)的風險貫穿于其生命周期，初始的驗證可以表明系統(tǒng)是穩(wěn)定并符合預期，但是在此后應進行定期檢查和再驗證，以此來維持系統(tǒng)的驗證狀態(tài)。北京齊力佳咨詢106請多指正，謝謝！聯(lián)系方式：13348827874： 26500363網(wǎng)址：北京齊力佳咨詢107