【正文】 齊力佳咨詢88第四部分 系統(tǒng)運(yùn)行測試的風(fēng)險(xiǎn)控制內(nèi)l容工藝用水參數(shù)管理流速噴淋系統(tǒng)測試控制系統(tǒng)測試制備系統(tǒng)清洗、消毒分配系統(tǒng)清洗、消毒lllll北京齊力佳咨詢89系統(tǒng)運(yùn)行測試的風(fēng)險(xiǎn)控制n運(yùn)行測試nn按照說明書、功能設(shè)計(jì)(FS)的核查和確認(rèn)；單一設(shè)備的啟動(dòng)和停止測試；l按設(shè)備逐個(gè)確認(rèn)，按設(shè)計(jì)和操作手冊檢測其運(yùn)行參數(shù)n系統(tǒng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行測試； 整體系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)，重點(diǎn)是分配系統(tǒng)，壓力、水位、 溫度控制、溫度、電導(dǎo)率等參數(shù)確認(rèn)l 動(dòng)力故障及恢復(fù)測試：停電、停水l 緊急停機(jī)測試控制系統(tǒng)的測試l 按URS、FS確認(rèn)，特別是監(jiān)測、顯示、控制和數(shù)據(jù)記 錄等ln北京齊力佳咨詢90系統(tǒng)運(yùn)行測試的風(fēng)險(xiǎn)控制n工藝用水參數(shù)管理行為限度(Action Limit)報(bào)警條件(Alert Limit)設(shè)計(jì)參數(shù)正常操作參數(shù)最大可允許參數(shù)nnn設(shè)計(jì)參數(shù)：設(shè)計(jì)者規(guī)定的參數(shù)的精度范圍。，以水源水質(zhì)特性及用水要求為依據(jù) ，應(yīng)考慮源水一年甚至數(shù)年的水質(zhì)數(shù)據(jù) 。正常操作參數(shù)：選用適當(dāng)?shù)?，?jīng)濟(jì)的技術(shù)手段，選擇生產(chǎn)者/操作者的實(shí)際正常運(yùn)行參數(shù)。最大可允許參數(shù)：生產(chǎn)者/操作者最大可允許的參數(shù)。如電導(dǎo)。北京齊力佳咨詢91系統(tǒng)運(yùn)行測試的風(fēng)險(xiǎn)控制n流速n適當(dāng)?shù)牧魉倏梢詭椭刂莆⑸锏纳L；不是法規(guī)的要求，是工程上的方法；系統(tǒng)流速測試一般要求雷氏參數(shù) Re10000（此時(shí)形成真正的湍流狀態(tài)），系統(tǒng)流速使用范圍是1m/s3m/s；高峰用水量時(shí)，回水最小流速短時(shí)間＞1m/s也是可以接收的；系統(tǒng)流速不宜高于3m/s，過高流速會(huì)導(dǎo)致壓力損失加大、管道振動(dòng)、自動(dòng)閥門開關(guān)沖擊大、開閥門時(shí)倒吸空氣等一系列問題。北京齊力佳咨詢nnn92系統(tǒng)運(yùn)行測試的風(fēng)險(xiǎn)控制固定洗球應(yīng)用范圍覆蓋率:多數(shù)6米直徑以下，容易清洗的罐小股液體從噴球的每個(gè)孔中持續(xù)噴向罐壁上固定的點(diǎn)， 簡單地將清潔液體分配至儲(chǔ)罐和容器表面大流量或高濃度清洗液體通過層流的方式完成清洗溫度相對要求高，沖洗時(shí)間長，顆粒會(huì)阻塞噴淋球，沖擊力極低，水浪費(fèi)很多。旋轉(zhuǎn)洗球6米以下，相對容易清洗的罐扇形渦流以振動(dòng)的模式均勻地噴向容器表面洗罐器洗大罐或相對難清洗的罐或者對清洗要求高的罐通過旋轉(zhuǎn)的噴嘴將清洗液體噴射在儲(chǔ)罐的整個(gè)內(nèi)部表面上并形成逐步密集的網(wǎng)狀覆蓋特點(diǎn)振動(dòng)模式與物理沖擊力的結(jié)合水平旋轉(zhuǎn)與垂直旋轉(zhuǎn)相結(jié)合形成的高速射流以及由儲(chǔ)罐壁上反射回的水流可以作用于最難達(dá)到的位置強(qiáng)大的沖擊力，清潔時(shí)間最短，降低耗水量和清洗劑用量，同時(shí)降低能顆粒會(huì)阻塞噴淋球耗。 增加產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間，減少產(chǎn)品損失優(yōu)缺點(diǎn)相對較大的沖擊力，浪費(fèi)較少的水和較短的清洗時(shí)間。北京齊力佳咨詢93系統(tǒng)運(yùn)行測試的風(fēng)險(xiǎn)控制n控制系統(tǒng)測試n 系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置確認(rèn)；n 各種控制功能需要確認(rèn)，如：n 預(yù)處理不合格水的回流功能； 制備設(shè)備不合格水的排放/回 流功能；n 儲(chǔ)罐高低液位報(bào)警功能；n 系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的在線監(jiān)控， 如：溫度、流速（流量）、 壓力、電導(dǎo)率、PH值、 TOC等，需要按照設(shè)計(jì)參數(shù) 進(jìn)行確認(rèn)。北京齊力佳咨詢94第五部分 系統(tǒng)性能測試的風(fēng)險(xiǎn)控制內(nèi)l容測試程序取樣TOC測試警戒線與糾偏lll北京齊力佳咨詢95系統(tǒng)性能測試的風(fēng)險(xiǎn)控制n測試程序（ISPE）：基于風(fēng)險(xiǎn)的方法制定科學(xué)與合理的測試程序階段l主要目的制定合適的操作范圍制定和最后確定操作、清潔和維修步驟論證生產(chǎn)和輸送所需質(zhì)量的水論證始終在確定的范圍內(nèi)運(yùn)行論證始終生產(chǎn)和輸送所需質(zhì)量的水論證延長性能保證評價(jià)和處理可能的季節(jié)變化標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)時(shí)間1lll2～4周2ll2～4周3l1年北京齊力佳咨詢96系統(tǒng)性能測試的風(fēng)險(xiǎn)控制n第一階段nn驗(yàn)證對象：每個(gè)主要系統(tǒng)組件將被驗(yàn)證（單機(jī)性能確認(rèn)）；驗(yàn)證狀態(tài)：考慮到將來可能遇到的生產(chǎn)情況，水系統(tǒng)必須對滿負(fù)荷運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證；n取樣范圍：抽樣應(yīng)在處理過程每一工序后和每一使用點(diǎn)進(jìn)行；將通過對系統(tǒng)中為數(shù)眾多的取樣點(diǎn)密集的取樣來完成；使用點(diǎn)取樣，應(yīng)盡量的多；nn取樣頻次：每天每點(diǎn)取樣；檢驗(yàn)項(xiàng)目：化學(xué)分析和微生物評價(jià)。北京齊力佳咨詢97系統(tǒng)性能測試的風(fēng)險(xiǎn)控制北京齊力佳咨詢98系統(tǒng)性能測試的風(fēng)險(xiǎn)控制n第二階段nnnn驗(yàn)證對象：輸配系統(tǒng)；取樣范圍：進(jìn)入水處理貯罐和環(huán)形配水管上的各個(gè)用水點(diǎn)；取樣頻次：每點(diǎn)取樣，至少每周一次；檢驗(yàn)項(xiàng)目：化學(xué)分析和微生物評價(jià)。北京齊力佳咨詢99系統(tǒng)性能測試的風(fēng)險(xiǎn)控制n第三階段nnn驗(yàn)證對象：整個(gè)系統(tǒng)；取樣周期：一年；取樣點(diǎn)：取樣位置、頻率可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度來確定，如考慮其水的使用范圍、使用點(diǎn)的失敗歷史、測試結(jié)果的穩(wěn)定性等n若是WFI系統(tǒng)，F(xiàn)DA指南建議每天最少從一個(gè)使用點(diǎn)抽樣，而每周要試驗(yàn)各個(gè)使用點(diǎn)。北京齊力佳咨詢100系統(tǒng)性能測試的風(fēng)險(xiǎn)控制n取樣：取樣容器注意防止污染n化學(xué)試驗(yàn)用取樣容器：以1升帶磨口塞的錐形瓶作為采水樣容器，預(yù)先用洗滌劑洗凈，再用水充分沖洗干凈。n微生物限度試驗(yàn)用取樣容器：將洗凈的300ml容積帶磨口塞的錐形瓶或帶蓋的玻璃瓶在121℃滅菌30分鐘，滅菌后，作為取樣容器。n細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)用取樣容器：將洗凈的200ml容積帶磨口塞的錐形瓶或帶蓋的玻璃瓶在250℃加熱30分鐘，去熱原后，作為取樣容器。北京齊力佳咨詢101系統(tǒng)性能測試的風(fēng)險(xiǎn)控制n取樣：取樣方法注意防止污染nnnn各取樣點(diǎn)均在經(jīng)相應(yīng)工藝要求濾芯過濾后取樣；將取水樣處的閥門全部打開，放水5分鐘以上；勿使取樣容器口與放水口、手指等接觸；在取化學(xué)試驗(yàn)用的樣品時(shí)，先用200ml待取水樣將取樣容器充分振搖清洗后，倒掉，取樣，立即密封；nnTOC測試水樣應(yīng)密閉，容器頂空應(yīng)盡量小；取微生物試驗(yàn)用樣品時(shí)，直接取水樣，立即密封。北京齊力佳咨詢102系統(tǒng)性能測試的風(fēng)險(xiǎn)控制nTOC測試nnnn有機(jī)物污染、吸收二氧化碳均會(huì)影響測試結(jié)果；取樣后立即測試；使用的玻璃儀器嚴(yán)格清洗，用TOC檢查用水最終漂洗；最好進(jìn)行在線測試。北京齊力佳咨詢103系統(tǒng)性能測試的風(fēng)險(xiǎn)控制n警戒限與行動(dòng)限第一百零一條 應(yīng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)按操作規(guī)程處理。n警戒限依據(jù)正常的運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，通常在行動(dòng)限之前，用于啟動(dòng)糾正；n行動(dòng)限被定義為根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)而訂立的工藝條件。行動(dòng)界限的偏差必須作為批記錄的一部分保留，因?yàn)樗鼈兇碇c驗(yàn)證參數(shù)存在的偏差。北京齊力佳咨詢104系統(tǒng)性能測試的風(fēng)險(xiǎn)控制n警戒限與行動(dòng)限n把警戒限和行動(dòng)限與正常運(yùn)行范圍一起應(yīng)用是一個(gè)良好實(shí)踐；n警戒限和行動(dòng)限應(yīng)該以系統(tǒng)的實(shí)際能力為根據(jù)；若果有歷史數(shù)據(jù)可以進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)來制定；北京齊力佳咨詢105結(jié)束語系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)貫穿于其生命周期，初始的驗(yàn)證可以表明系統(tǒng)是穩(wěn)定并符合預(yù)期，但是在此后應(yīng)進(jìn)行定期檢查和再驗(yàn)證，以此來維持系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)。北京齊力佳咨詢106請多指正，謝謝！聯(lián)系方式：13348827874： 26500363網(wǎng)址：北京齊力佳咨詢107