純水系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2025-10-12 13:56本頁面
【導(dǎo)讀】確認該套純化水系統(tǒng)資料是否齊全；
【正文】 試運轉(zhuǎn)觀察內(nèi)容： 試運轉(zhuǎn)結(jié)果： 試運轉(zhuǎn)評定意見： 確認 純化水站： 年 月 日 工程部： 年 月 日 驗證時間： 年 月 日 記錄存放地： 附件 13 純化水系統(tǒng)安裝竣工驗收單 工程名稱 地點 開工日期 竣工日期 驗收日期 安裝內(nèi)容： 驗收結(jié)果： 安裝評定意見： 確認 純化水站： 年 月 日 工程部： 年 月 日 驗證時間： 年 月 日 附件 14 純化水系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表 。 附件 15 反滲透組件操作參數(shù)監(jiān)測記錄 監(jiān)測日期 組件 生產(chǎn)能力（噸） 最大流量（ m179。/h） 壓力 MPa 水質(zhì)（電導(dǎo)率） 回收率 % 脫鹽率 % 工作溫度℃ 工作 試驗 進口 出口 Ⅰ級 Ⅱ級 結(jié)論： 檢測人： 年 月 日 確認 純化水站： 年 月 日 工程部： 年 月 日 驗證時間： 年 月 日 附件 16 純化水系統(tǒng)管道、閥門水泵運行確認記錄 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 編號 管道閥門 用途 規(guī)格 公稱直徑 嚴(yán)密無泄漏打（√） 材質(zhì) 清洗頻率 運轉(zhuǎn)方向 進水口 出水口 反洗進水 反洗排水 原水泵 高壓泵 純水泵 排污口 排氣口 結(jié)論： 確認 純化水站： 年 月 日 工程部： 年 月 日 驗證時間： 年 月 日 附件 17 純化水系統(tǒng)運行確認產(chǎn)量、水質(zhì)測試報告 設(shè)備名稱 水質(zhì)測試 Ⅱ級出口水質(zhì)取樣點 取樣量 取樣日期 檢測日期 檢測依據(jù) 藥典（ 2020 版） 檢測結(jié)果 取樣員簽名： 報告日期 檢驗員簽名 產(chǎn)量測試 Ⅰ級出水口流量計讀數(shù) （ m179。/h） Ⅱ級出水口流量計讀數(shù)（ m179。/h） 時間 讀數(shù) 時間 結(jié)論 確認 純化水站： 年 月 日 工程部： 年 月 日 驗證時間： 年 月 日 附件 181 純化水系統(tǒng)性能確認水質(zhì)測試數(shù)據(jù)表 — 理化檢驗記錄 測試項目 測試標(biāo)準(zhǔn) 實測 結(jié)論 性狀 按 2020 年版藥典 酸堿度 按 2020 年版藥典 硝酸鹽 按 2020 年版藥典 亞硝酸鹽 按 2020 年版藥典 氨 按 2020 年版藥典 二氧化碳 按 2020 年版藥典 易氧化物 按 2020 年版藥典 不揮發(fā)物 按 2020 年版藥典 重金屬 按 2020 年版藥典 TOC 按 2020 年版藥典 取樣人 取樣日期 檢驗人 檢驗日期 附件 182 純化水系統(tǒng)性能確認水質(zhì)測試數(shù)據(jù)表 — 微生物限度檢驗記錄 測試項目 測試標(biāo)準(zhǔn) 實測 結(jié)論 細菌 （薄膜過濾法） 總數(shù)≤ 100 個 /ml 霉菌 酵母菌 取樣人 取樣日期 檢驗人 檢驗日期 附件 19 純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測與再驗證 日常監(jiān)測取樣（ QC） 取樣點 取樣頻率 二級反滲透裝置進純水箱口 1 次 /周 總送水口 1 次 /周 總回水口 1 次 /周 使用點 每月 1 次 質(zhì)量指標(biāo)、檢驗規(guī)程 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、純化水檢驗規(guī)程 重新取樣程序 出現(xiàn)個別取樣點純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序處理。 （ 1）在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目。 （ 2）必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對應(yīng)檢測，以確定不合格原因。 （ 3）若屬系統(tǒng)性能運行方面的原因，需報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。 再驗證和不需要再驗證情況 再驗證和變更控制： 在下列情況下，必須驗證后才能投入使用： ； 。 不需要再驗證的情況： 大變動； 。 確認 純化水站： 年 月 日 工程部： 年 月 日 驗證時
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