二級反滲透純化水系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2025-05-31 02:57本頁面
【正文】 分鐘滅菌的廣口瓶(500ml供微生物檢測取樣用),75%乙醇棉球。取樣步驟：先用75%乙醇棉球擦拭取樣點水籠頭表面兩遍進行消毒，打開閥門放水2～3分鐘后，用500ml無菌瓶接水，沖洗2次，再接水至少400ml做微生物檢查；另用干凈磨口貯液瓶接水沖洗2次，再接水至少900ml做化學檢查。應在取樣的2小時內(nèi)進行微生物檢查，否則將樣品冷藏并在8小時內(nèi)進行檢查。 檢測項目及驗證合格標準 檢測項目：全檢驗證合格標準：純化水質(zhì)量除符合《中國藥典》2005版純化水要求外，電導率：小于2μS/cm。：按相應的檢驗操作規(guī)程進行。（第一周期）取樣點項目進水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第二周期）取樣點項目進水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第三周期）取樣點項目進水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第四周期）取樣點項目進水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第五周期）取樣點項目進水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)純化水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作判定，出現(xiàn)個別取樣點純化水質(zhì)量不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理。 在不合格的使用點再取一次樣。重檢不合格項目或全部項目。 必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因。 若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證工作領導小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。9 驗證結(jié)果分析與評價 驗證工作小組負責收集各項驗證試驗結(jié)果記錄、根據(jù)驗證試驗結(jié)果起草驗證報告、儀器標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證領導小組。 驗證領導小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認設備日常監(jiān)測程序及驗證周期，對驗證結(jié)果的評審應包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整? 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求?偏差及對偏差的說明是否合理?是否需要進一步補充試驗?10 建議再驗證的周期 正常情況下每一年驗證一次，當遇下列情況時應進行再驗證： 設備大修后； 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝狀況，主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時； 由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設備的某些性能隨時間變化時。 進行設備的再驗證，可針對設備性能中部分必須的項目進行，而不一定要進行全面的驗證。
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