反滲透純化水系統確認報告(1階段)-資料下載頁
2025-04-14 02:43本頁面
【正文】 200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見《純化水檢驗記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見《純化水檢驗記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見《純化水檢驗記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求今日消毒見《純化水檢驗記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見《純化水檢驗記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見《純化水檢驗記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見《純化水檢驗記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見《純化水檢驗記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見《純化水檢驗記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見《純化水檢驗記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求今日消毒統計人龔靜日期復核人胡俊華日期 分析及評價 通過前3天（）（2012年08月20日至22日）的運行、取樣檢測，各用水點檢測結果都符合標準要求且比較穩(wěn)定，故建議將該設備生產的純化水投入生產使用。 本次通過連續(xù)21天的運行、取樣檢測，所有檢測項目均符合要求，表明該設備能持續(xù)穩(wěn)定的生產出符合要求的純化水。在該21天中，電導率一直變化較為不明顯，保持相對平穩(wěn)，微生物限度檢測均符合要求，故本純化水系統能生產出符合規(guī)格標準的純化水。但需要進一步進行第二、第三階段的驗證，以確認該系統隨著季節(jié)的變化的制水能力。 清洗、消毒周期的確定 從附圖可知，純化水系統23個檢測點的微生物從第一個清洗、消毒周期到第二個清洗、消毒周期呈現遞增趨勢，均符合規(guī)格標準，通過連續(xù)三個周期的驗證，出現類似規(guī)律，故《純化水系統清洗、消毒滅菌規(guī)程》規(guī)定的清洗、消毒方法與頻次是合理的。 在消毒的同天也按《純化水系統清洗、消毒滅菌規(guī)程》進行了多介質、活性炭過濾器清洗，并每天按《純化水系統中控檢驗操作規(guī)程》監(jiān)測兩個過濾器的出水，每次多介質過濾器的外觀都澄清無肉眼可見異物，活性炭過濾器的外觀澄清無肉眼可見異物且余氯都＜，故我們認為《純化水系統清洗、消毒滅菌規(guī)程》的清洗方法與頻次是合理的。 另外，以下的清洗/消毒周期因數據缺乏，無法分析，尚需繼續(xù)觀察：一級RO膜（暫定為每半年一次），純化水貯罐及循環(huán)管道連續(xù)運行一周或停止運行24h以上，堿液（2%NaOH）循環(huán)沖洗（系統連續(xù)運行每12個月后，或受嚴重污染時）。在第二、三階段的驗證結束后，確定最終的清洗/消毒周期。 警戒限和行動限的確定：本系統第一個階段驗證周期共進行了23個點的取樣檢測，為了評估本系統的警戒限和行動限，特制定微生物趨勢分析圖和電導率趨勢分析圖。微生物趨勢分析圖 電導率趨勢分析圖 總結和評價 從趨勢圖可知，～，而此波動范圍最大值已接近于內控標準＜，故在此不再設定警戒限和糾偏限，但為了確保純化水質量的變化不會對產品造成影響，所以我們將標準＜（≤） 的95%所得值（≤）作為行動限，以此確保純化水質量始終處于受控狀態(tài)。 從趨勢圖可知，純化水微生物指標的警戒限暫定為50cfu/ml；行動限暫定為80cfu/ml是有效可行的。 在該系統三個階段全部驗證結束后，對該系統的微生物，電導率進行統計分析，對制定的警戒限和行動限進行評估，以作進一步的修訂。 該系統制備的純化水能符合純化水質量標準和2010版中國藥典的要求?？捎糜谥苿┸囬g和前處理車間、濃縮間、配漿間、制粒干燥間等工序設備、器具等最后清洗用水及工藝中的原料用水及用作超純水的源水。
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