反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告(1階段)-資料下載頁(yè)
2025-04-14 02:43本頁(yè)面
【正文】 200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見(jiàn)《純化水檢驗(yàn)記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見(jiàn)《純化水檢驗(yàn)記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見(jiàn)《純化水檢驗(yàn)記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求今日消毒見(jiàn)《純化水檢驗(yàn)記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見(jiàn)《純化水檢驗(yàn)記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見(jiàn)《純化水檢驗(yàn)記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見(jiàn)《純化水檢驗(yàn)記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見(jiàn)《純化水檢驗(yàn)記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見(jiàn)《純化水檢驗(yàn)記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求見(jiàn)《純化水檢驗(yàn)記錄（R1001200）》及《純化水微生物限度檢查記錄（R1002000）》符合要求符合要求今日消毒統(tǒng)計(jì)人龔靜日期復(fù)核人胡俊華日期 分析及評(píng)價(jià) 通過(guò)前3天（）（2012年08月20日至22日）的運(yùn)行、取樣檢測(cè)，各用水點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果都符合標(biāo)準(zhǔn)要求且比較穩(wěn)定，故建議將該設(shè)備生產(chǎn)的純化水投入生產(chǎn)使用。 本次通過(guò)連續(xù)21天的運(yùn)行、取樣檢測(cè)，所有檢測(cè)項(xiàng)目均符合要求，表明該設(shè)備能持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合要求的純化水。在該21天中，電導(dǎo)率一直變化較為不明顯，保持相對(duì)平穩(wěn)，微生物限度檢測(cè)均符合要求，故本純化水系統(tǒng)能生產(chǎn)出符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的純化水。但需要進(jìn)一步進(jìn)行第二、第三階段的驗(yàn)證，以確認(rèn)該系統(tǒng)隨著季節(jié)的變化的制水能力。 清洗、消毒周期的確定 從附圖可知，純化水系統(tǒng)23個(gè)檢測(cè)點(diǎn)的微生物從第一個(gè)清洗、消毒周期到第二個(gè)清洗、消毒周期呈現(xiàn)遞增趨勢(shì)，均符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)連續(xù)三個(gè)周期的驗(yàn)證，出現(xiàn)類似規(guī)律，故《純化水系統(tǒng)清洗、消毒滅菌規(guī)程》規(guī)定的清洗、消毒方法與頻次是合理的。 在消毒的同天也按《純化水系統(tǒng)清洗、消毒滅菌規(guī)程》進(jìn)行了多介質(zhì)、活性炭過(guò)濾器清洗，并每天按《純化水系統(tǒng)中控檢驗(yàn)操作規(guī)程》監(jiān)測(cè)兩個(gè)過(guò)濾器的出水，每次多介質(zhì)過(guò)濾器的外觀都澄清無(wú)肉眼可見(jiàn)異物，活性炭過(guò)濾器的外觀澄清無(wú)肉眼可見(jiàn)異物且余氯都＜，故我們認(rèn)為《純化水系統(tǒng)清洗、消毒滅菌規(guī)程》的清洗方法與頻次是合理的。 另外，以下的清洗/消毒周期因數(shù)據(jù)缺乏，無(wú)法分析，尚需繼續(xù)觀察：一級(jí)RO膜（暫定為每半年一次），純化水貯罐及循環(huán)管道連續(xù)運(yùn)行一周或停止運(yùn)行24h以上，堿液（2%NaOH）循環(huán)沖洗（系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行每12個(gè)月后，或受嚴(yán)重污染時(shí)）。在第二、三階段的驗(yàn)證結(jié)束后，確定最終的清洗/消毒周期。 警戒限和行動(dòng)限的確定：本系統(tǒng)第一個(gè)階段驗(yàn)證周期共進(jìn)行了23個(gè)點(diǎn)的取樣檢測(cè)，為了評(píng)估本系統(tǒng)的警戒限和行動(dòng)限，特制定微生物趨勢(shì)分析圖和電導(dǎo)率趨勢(shì)分析圖。微生物趨勢(shì)分析圖 電導(dǎo)率趨勢(shì)分析圖 總結(jié)和評(píng)價(jià) 從趨勢(shì)圖可知，～，而此波動(dòng)范圍最大值已接近于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)＜，故在此不再設(shè)定警戒限和糾偏限，但為了確保純化水質(zhì)量的變化不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成影響，所以我們將標(biāo)準(zhǔn)＜（≤） 的95%所得值（≤）作為行動(dòng)限，以此確保純化水質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。 從趨勢(shì)圖可知，純化水微生物指標(biāo)的警戒限暫定為50cfu/ml；行動(dòng)限暫定為80cfu/ml是有效可行的。 在該系統(tǒng)三個(gè)階段全部驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)該系統(tǒng)的微生物，電導(dǎo)率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)制定的警戒限和行動(dòng)限進(jìn)行評(píng)估，以作進(jìn)一步的修訂。 該系統(tǒng)制備的純化水能符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和2010版中國(guó)藥典的要求?？捎糜谥苿┸囬g和前處理車間、濃縮間、配漿間、制粒干燥間等工序設(shè)備、器具等最后清洗用水及工藝中的原料用水及用作超純水的源水。
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