【總結(jié)】第四章注射劑水針劑水針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑)中應(yīng)用最為廣泛,也最具代表性的一種注射劑。水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內(nèi)的生產(chǎn)過程,故又稱小針。
2025-02-24 20:24
【總結(jié)】小容量注射劑車間智能型全自動燈檢機驗證方案文件編號:起草人職位簽名日期設(shè)備管理員審核人職位簽名日期工程部長質(zhì)量部長車間主任生產(chǎn)副總----批準(zhǔn)人職位簽名日期質(zhì)量副總
2025-05-03 01:51
【總結(jié)】HarbinPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.GeneralPharm.Factory哈藥集團制藥總廠PerformanceQualification(PQ)Protocol性能確認(PQ)方案Equipment:EU-SB-S-07:PQP-EU-UT-002ProjectName項目名稱
2025-06-07 05:15
【總結(jié)】小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則目錄1.小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖、小容量注射劑車間概況(附圖)2.需要驗證的關(guān)鍵工序及工藝驗證(列表)3.操作過程及工藝條件4.技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護5.物料平衡及技經(jīng)指標(biāo)6.設(shè)備一覽表7.崗位定員8.附件目錄(崗位操作、清潔規(guī)程)1.可滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)流程圖飲用水
2025-06-29 02:15
【總結(jié)】XXX產(chǎn)品純化水系統(tǒng)安裝運行確認方案IQandOQProtocolforpurifiedwatersystemofXXXworkshop編號(Number):_______________起草(PreparedbyWorkshop):審核(ReviewedbyWorkshop):審核(ReviewedbyM&UMD)
2025-06-07 00:38
【總結(jié)】***制藥有限公司工藝規(guī)程文件編號:PP-ZJ-***-**題目:小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則編號:PP-ZJ-***-**起草人:部門審核:批準(zhǔn)人:發(fā)布日期:日期:日期:日期:生效日期:分發(fā)部門
2025-08-05 23:30
【總結(jié)】1目的為做好本公司小容量注射劑生產(chǎn)驗證工作,通過提高設(shè)備設(shè)施運行的穩(wěn)定性來提高生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性,達到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。2范圍、內(nèi)容、方法與實施時間。。3驗證組織及其職責(zé)成立公司驗證指導(dǎo)委員會,以公司質(zhì)量負責(zé)人(質(zhì)量受權(quán)人)為主任,GMP辦公室主任為副主任,質(zhì)管部、生產(chǎn)部、動力設(shè)備部經(jīng)理和主管為成員。;;
2025-08-03 12:00
【總結(jié)】注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見圖AB)。關(guān)于水針各單機設(shè)備和聯(lián)動機組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2025-06-24 05:13
【總結(jié)】1.目的根據(jù)注射用頭孢西丁鈉的工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,制定工藝驗證方案以評價注射用頭孢西丁鈉工藝的各要素及生產(chǎn)全過程可能出現(xiàn)影響到該產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素,通過工藝驗證結(jié)果,以確定本工藝是否可行,確保在正常的生產(chǎn)條件下,生產(chǎn)出質(zhì)量能符合注射用頭孢西丁鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.適用范圍適用于注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝驗證的全過程。3.責(zé)任范圍公司驗證委員會、注
2025-05-03 06:22
【總結(jié)】項目摘要表項目概況項目名稱年產(chǎn)5億瓶(袋)大容量注射劑項目項目建設(shè)單位山東××制藥有限公司聯(lián)系人/電話節(jié)能評估單位聯(lián)系人/電話建設(shè)地點所屬行業(yè)制藥項目性質(zhì)■新建 □改建 □擴建項目總投資投資管理類別審批□核準(zhǔn)□備案■建設(shè)規(guī)模及主要內(nèi)容
2025-08-01 20:54
【總結(jié)】小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計方案《全智能物料系統(tǒng)》模式及概念設(shè)計編者:無名目錄:編者前言發(fā)展趨勢一、程序操作系統(tǒng)控制方案二、CIP特點及清洗劑選擇三、影響清洗效果的重要因素四、SIP概念及滅菌模式五、物料系統(tǒng)滅菌驗證
2025-05-16 02:17
【總結(jié)】1/36注射劑車間凈化工程URS廣東xq藥業(yè)股份有限公司2/36目錄一、概述.........................................................................................................................................
2025-06-24 00:41
【總結(jié)】PF-03-18-00離子交換柱操作記錄生產(chǎn)日期:年月日交換柱類別及編號檢查時間工作壓力(Mpa)流量(M3/h)pH值電導(dǎo)率(us/cm)操作人累計運行時間(h)備注
2025-07-15 05:51
【總結(jié)】第10章?????中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicinesn概述n熱原n注射劑的溶劑n注射劑的附加劑n注射劑的制備n質(zhì)量控制n其他n輸液劑與血漿代用液n粉針劑n眼用溶液概概述述注射劑含
2025-02-06 20:57
【總結(jié)】審核人Reviewers維修保養(yǎng)部門代表Maintenancerepresentative批準(zhǔn)人ApproverforEnglishversionQA經(jīng)理QAmanager批準(zhǔn)人Approverforbilingualversion管理者代表Managementrepresentative/Revision
2025-08-14 11:20