注射劑生產車間工程設計-資料下載頁
2025-06-24 05:13本頁面
【正文】 工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分見圖4—u。 （2）車間設汁力求布局合理，遵循人、物流分開的原則，不交叉返流。進入車間的人員必須經過不同程度的凈化程序分別進入100級、1萬級和l0萬級潔凈區(qū)．進入100級區(qū)的人員必須穿戴無菌工作服，洗滌滅菌后的無菌工作服在100級層流保護下整理。無菌作業(yè)區(qū)的氣壓要高于其也區(qū)域，應盡量把無菌作業(yè)區(qū)布置在車間的中心區(qū)域，這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。 （3）輔助用房的布置要合理，清潔工具間、容器具清洗間宜設在無菌作業(yè)區(qū)外，非無菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無菌作業(yè)區(qū)內。物料或其他物品進入無菌作業(yè)區(qū)時，應沒置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設備。洗滌后的容器具應經過消毒或滅菌處理方能進入無菌作業(yè)區(qū)。 （4）車間設置凈化空調和舒適性空調系統(tǒng)可有效控制溫、濕度；并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求；控制區(qū)溫度為18～26℃，相對濕度為45％～65％。各工序需安裝紫外線燈。 （5）若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車間，則要求將潔凈區(qū)嚴格區(qū)分為活菌區(qū)與死菌區(qū)，并控制、處理好活菌區(qū)的空氣排放及帶有活菌的污水。 （6）按照GMP的規(guī)則要求布置純水及注射用水的管道。 車間設計舉例 生物疫苗制品凍干車間布置圖（見圖），空調系統(tǒng)活菌隔離措施根據(jù)室內潔凈級別和工作區(qū)域內是否與活菌接觸，凍于生產車間設置三套空調系統(tǒng)，具體介紹如下。 （1）10萬級凈化空調系統(tǒng)。它主要解決二更間、培養(yǎng)基的配制、培養(yǎng)基的滅菌以及無菌衣服的洗滌，系統(tǒng)回風，與活菌區(qū)保持5～10Pa的正壓。 （2）一萬級凈化空調系統(tǒng)。該區(qū)域為活菌區(qū)，它主要解決接種、菌種培養(yǎng)、菌體收集、高壓滅活、瓶塞的洗滌滅菌、工具清洗存放、三更、緩沖的空調凈化。該區(qū)域保持相對負壓，空氣全新風運行，排風系統(tǒng)的空氣需經高效過濾器過濾，以防止活菌外逸。 （3）一萬級凈化空調系統(tǒng)和百級凈化空調系統(tǒng)。主要解決凈瓶塞的存放、配液、灌裝加半塞、凍干、壓塞和化驗。該區(qū)域為死菌區(qū)，系統(tǒng)回風。除空調系統(tǒng)外，該車間在建筑密封性、純化水、注射用水的管道布置、污物排放等方面的設計上也要有防止交叉污染的措施。該車間具體布置見圖。
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