注射劑與滴眼劑(1)-資料下載頁
2025-05-26 12:14本頁面
【正文】 滅菌注射用水 ：注射用水 → 注射劑生產工藝制備 ? 滅菌注射用水用途： 粉針 溶劑 、注射劑 稀釋劑 ，手術 內腔鏡沖洗 ? 滅菌注射用水制備流程 ? 注射用水的質量要求 3： 、內毒素 ， 氨、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、 二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬 27 ? 離子交換法作用 ：去除電解質離子 ? 常用離子交換樹脂： 8%122型弱酸性陽離子、 10%301型弱堿性陰離子 ? 離子交換樹脂設備結構： 陽床 → 陰床 → 混合床 ? 樹脂失效、老化： 樹脂可交換的 H＋、 OH－減少 ? 再生： 酸 → 陽，堿 → 陰 ? 滲透： 純水透過半透膜擴散到鹽溶液 ? 反滲透： 在鹽溶液上施加大于溶液滲透壓的力，鹽溶液中的水向純水滲透 ? 二級反滲透裝置作用： 除熱原 ? 常用反滲透膜種類 ：三醋酸纖維素膜、聚酰胺膜 ? 電滲析法作用： 去除電解質離子； 適用： 原水含鹽量高 ? 藥典法定制備注射用水方法： 蒸餾法 ? 制備注射用水原水： 純化水 ? 常用制備注射用水設備：塔式蒸餾水器、多效蒸餾水器、氣壓式蒸餾水器 ? 隔沫裝置的作用： 避免熱原污染 ? 多效蒸餾水器：耗能低，產量高，質量優(yōu) ? 氣壓式蒸餾水器：不用冷卻水，耗氣量少，節(jié)能，價格較高 ? 注射用水的 收集與貯存： 棄去初餾液；密閉收集系統(tǒng) 2（材料無毒、耐腐蝕， 防止微生物滋生、污染：無菌濾過裝置、不脫落纖維的疏水性除菌濾器， 避免死角、盲管， 80℃ 、 65℃ 循環(huán)、 4℃ 貯藏， 定期清洗、滅菌， 2h氯化物、 24h氨， 12h） 28 ?注射用油種類 ： 精制植物油 ，大豆油、芝麻油、茶油 ?注射用油標準： 無異臭、無酸敗，黃色 6號、 10℃ 澄明， 酸值 ≤ ，皂化值 185200，碘值 79128， 礦物油，相對密度、折光率、含水量、雜質、 過氧化物、重金屬、微生物限度 ?評定注射用油指標： 酸值、碘值、皂化值 ?酸值： 游離脂肪酸，酸敗，高 → 差 ?皂化值： 游離脂肪酸和結合成酯的脂肪酸，油的種類和純度 ?碘值： 不飽和鍵，高 → 不適合 ?酸敗 ：空氣、光線 → 化學變化，特異刺激臭味 ?植物油主要成分 ：脂肪酸甘油酯 +少量游離脂肪酸 ?精制植物油作用： 去除游離脂肪酸 ?注射劑其他溶劑種類 29 ?附加劑含義、選用原則 ?滲透壓、等滲溶液含義 ?低滲、高滲的影響，注射劑滲透壓要求 ?常見等滲溶液 ?等張溶液含義 ?常用等滲調整劑 ?等滲調整劑用量計算方法 ?冰點降低數據法依據、計算公式 ? 氯化鈉等滲當量 (E)含義、計算公式 ? 保持注射劑穩(wěn)定性的首選措施 ? 常用 pH值調節(jié)劑 ? 具有緩沖能力的 pH值調節(jié)劑 ? 注射劑添加抑菌劑的情況 3 ? 常用的抑菌劑品種、 使用濃度 、 適用 ?防止藥物氧化措施 ?抗氧劑含義、 作用 ?常用的水溶性、油溶性抗氧劑 ?金屬離子對氧化反應影響 ?常用金屬螯合劑 ?與抗氧劑合用的協(xié)同劑 ?惰性氣體作用 ?常用惰性氣體、抗氧效果 ?通入注射劑的惰性氣體要求 ?通入惰性氣體的時間 ?常用增溶劑 ?常用助溶劑 ?常用局部止痛劑 ?常用助懸劑、乳化劑與潤濕劑 ?常用延效劑
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