無針粉末注射劑ppt課件-資料下載頁
2025-04-30 18:17本頁面
【正文】 ）的注射液。不含防腐劑或抑菌劑。主要有電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液及膠體輸液等 。輸 液一、輸液的質(zhì)量要求：pH應(yīng)力求接近血液 pH； 等滲或偏高滲； 不得加有任何抑菌劑； 無毒副反應(yīng)輸液的制備 工藝流程輸液瓶橡膠塞 隔離薄膜 注射用水 原料、輔料配液分別預(yù)處理純化水沖洗注射用水沖洗測定半成品含量、 pH值濾過濾液灌裝加隔離薄膜、加塞、壓蓋 滅菌 質(zhì)量檢查 包裝二、輸液的制備（一）輸液車間的一般要求配制 潔凈度 1萬級濾過、灌 封 潔凈度 100級潔凈室 18~24℃ ， RH45~65%室內(nèi)正壓 ≧ 輸 液 的 制 備（二）輸液劑容器及包裝材料的質(zhì)量要求與處理 輸液瓶 中性硬質(zhì)玻璃，耐酸、堿及藥液的侵蝕，不脫片。外觀應(yīng)光滑、均勻、端正、無條紋、氣泡及毛口等。 洗滌方法：先用常水沖洗去表面灰塵，再刷洗內(nèi)壁，然后用沖瓶機以 70℃ 左右的 2%氫氧化鈉或 13%碳酸鈉液沖洗 10秒鐘以上，旋即以純化水沖去堿液，最后以注射用水沖洗干凈。橡膠塞與隔離薄膜 有彈性和柔韌性，針頭容易刺入，拔出后立即閉合，能耐高溫高壓滅菌，具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性，吸附性小。 新橡膠塞的處理方法： 先用常水洗凈后，用 %%氫氧化鈉液煮沸 30分鐘，常水洗去堿液，注射用水洗凈，以 1%鹽酸煮沸 30分鐘，用常水洗去酸液，再以注射用水洗凈。 輸液劑容器及包裝材料的質(zhì)量要求與處理? 隔離薄膜： 常用的襯墊薄膜為滌綸薄膜和聚丙烯薄膜。? 處理方法：將薄膜逐張捻開，彈出灰塵，置95%乙醇中浸泡一天，取出用澄明蒸餾水漂洗干凈，用注射用水煮沸或 115℃ 熱壓 30分鐘，漂洗，再用注射用水反復(fù)漂洗至漂洗水澄明而無異物為止。臨用時以濾過的注射用水逐張沖洗后覆蓋在瓶口上，立即加入膠塞。（三）輸液的配制 濃 配法 稀配法 （四）輸液的過濾加壓三級過濾：砂濾棒 → 垂熔玻璃濾球 → 微孔濾膜（五）輸液的滅菌熱壓滅菌： 115℃ ， 30min（六） 質(zhì)量檢查? 澄明度? 不溶性微粒? 熱原? 無菌檢查? pH值? 含量測定第七節(jié) 粉針劑與其他注射劑? 又稱粉針：用前用滅菌注射用水溶解? 適用于在水溶液中不穩(wěn)定的，特別是對濕熱敏感的藥物。? 無菌粉末分裝? 凍干粉針：無菌粉末直接分裝法 原料藥 → 無菌粉末 → 分裝 → 密封 → 滅菌 → 成品 注意：對不耐熱品種，應(yīng)嚴(yán)格無菌操作，控制無菌分裝過程中的污染可能，產(chǎn)品不再滅菌。無菌水溶液冷凍干燥法 藥物 溶媒 配制 → 除菌 → 過濾 →附加劑 分裝 → 冷凍干燥 → 干燥粉末（海綿狀物） → 密封 → 注射用粉針劑 ? 裝好藥液的安瓿或小瓶 預(yù) 凍升 華 干 燥 再 干 燥凍干原理水的三相圖作業(yè)：? 熱原具有哪些性質(zhì)？? 熱原被污染的途徑有哪些？? 注射劑為什么要進行等滲調(diào)節(jié)？常用的等滲調(diào)節(jié)劑有哪些？? 中藥注射劑中鞣質(zhì)如果未除盡，將對中藥注射劑產(chǎn)生什么影響？除去中藥注射劑中鞣質(zhì)的常用方法有哪些？
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