無針粉末注射劑ppt課件(參考版)
2025-05-03 18:17本頁面
【正文】 藥物 溶媒 配制 → 除菌 → 過濾 →附加劑 分裝 → 冷凍干燥 → 干燥粉末（海綿狀物） → 密封 → 注射用粉針劑 ? 裝好藥液的安瓿或小瓶 預(yù) 凍升 華 干 燥 再 干 燥凍干原理水的三相圖作業(yè)：? 熱原具有哪些性質(zhì)？? 熱原被污染的途徑有哪些？? 注射劑為什么要進(jìn)行等滲調(diào)節(jié)？常用的等滲調(diào)節(jié)劑有哪些？? 中藥注射劑中鞣質(zhì)如果未除盡，將對(duì)中藥注射劑產(chǎn)生什么影響？除去中藥注射劑中鞣質(zhì)的常用方法有哪些？。? 無菌粉末分裝? 凍干粉針：無菌粉末直接分裝法 原料藥 → 無菌粉末 → 分裝 → 密封 → 滅菌 → 成品 注意：對(duì)不耐熱品種，應(yīng)嚴(yán)格無菌操作，控制無菌分裝過程中的污染可能，產(chǎn)品不再滅菌。pH值? 無菌檢查? 不溶性微粒? 質(zhì)量檢查? 熱壓滅菌： 115 微孔濾膜（五）輸液的滅菌→ 垂熔玻璃濾球 （三）輸液的配制 濃 配法 稀配法 （四）輸液的過濾臨用時(shí)以濾過的注射用水逐張沖洗后覆蓋在瓶口上，立即加入膠塞。 輸液劑容器及包裝材料的質(zhì)量要求與處理? 隔離薄膜： 常用的襯墊薄膜為滌綸薄膜和聚丙烯薄膜。橡膠塞與隔離薄膜 有彈性和柔韌性，針頭容易刺入，拔出后立即閉合，能耐高溫高壓滅菌，具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性，吸附性小。外觀應(yīng)光滑、均勻、端正、無條紋、氣泡及毛口等。制 液 45~65%℃ 潔凈室 濾過、灌 封 配制 輸液等 。主要有電解質(zhì)輸不含防腐劑或抑菌的大劑量（ 1次給藥100ml以上）的注射療效不穩(wěn)定問題 （ 2）含有多量雜質(zhì) 刺激性問題 （ 1）雜質(zhì)未除盡 樹脂檢查熾灼殘?jiān)鼨z查 檢查方法：取注射液 lml， 加 3% 氯化鈣試液 1～ 2滴，放置 10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁成沉淀。生成的草酸鈣結(jié)晶，可引起血栓，危及病人生命。中藥注射劑的質(zhì)量控制項(xiàng)目砷鹽檢查草酸鹽檢查 放置 10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。鞣質(zhì)檢查 蛋白質(zhì)檢查 取注射液 lml， 加新鮮配制的30% 磺基水楊酸試液 lml混合，不得顯渾濁。一般在 49之間，但同一品種的pH值允許差異范圍不超過 177。 pH值檢查 色澤檢查中藥注射劑的質(zhì)量控制一、中藥注射劑的質(zhì)量控制項(xiàng)目（一）雜質(zhì)或異物檢查注射用水 ad1000ml 課堂目標(biāo)v 熟悉中藥注射劑可能存在的問題及解決途徑v 掌握輸液劑的一般制備方法 v 掌握粉針劑的含義及制法第五節(jié) 碳酸氫鈉 104g熱原檢查： 家兔法；鱟試驗(yàn)法3. 無菌檢查 4. 其它檢查： 降壓物質(zhì)檢查， 裝量檢查， pH值的測定、異常毒性檢查、刺激性過敏試驗(yàn)等按具體品種要求進(jìn)行檢查。一般流通蒸汽滅菌 100℃ 30分鐘（ 15ml） 或 100℃ 45分鐘（ 520ml）； 熱穩(wěn)定產(chǎn)品 ─ 熱壓滅菌 三、注射劑的質(zhì)量檢查1. 澄明度檢查 取供試品，在黑色背景、 20W照明熒光燈光源下，用目檢視，應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定白點(diǎn)多為原料或安額產(chǎn)生；纖維多半因環(huán)境污染所致；玻屑往往是由于割口、灌封不當(dāng)所造成。① 自然濾過 ② 加壓濾過 ③ 減壓濾過 但易堵塞，有些濾膜
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