注射劑與滴眼劑(2)(參考版)
2025-05-29 12:14本頁面
【正文】 1826℃ ； 相對濕度要求： 藥品臨界相對濕度以下 (干，帶電；濕，黏連 ) 。 二、注射用無菌粉末的制備 (一 )注射用冷凍干燥制品 ? 優(yōu)點：① 受熱影響小，適合于對熱不穩(wěn)定藥物 ② 雜質(zhì)微粒少，藥液經(jīng)過除菌過濾 ③ 質(zhì)地疏松，溶解性好 ④ 含水量低，真空干燥、密封，不易氧化，穩(wěn)定性好 ⑤ 定量分裝，劑量準(zhǔn)確 ? 缺點：① 設(shè)備造價高 ② 工藝過程長 ③ 能量消耗大 ④ 工藝要求高 Company Logo 二、注射用冷凍干燥制品 注射用阿糖胞苷 ? 處方：鹽酸阿糖胞苷 500g 5%氫氧化鈉溶液 . 注射用水加至 1000ml ? 制法：在無菌操作室內(nèi)稱取阿糖胞苷 500g，置于無菌容器中， 加無菌注射用水 950ml，攪拌使溶， 加 5%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié) ，補加滅菌注射用水 至全量； 加配制量 %活性炭，攪拌 510min，用無菌抽濾漏 斗鋪二層滅菌濾紙濾過，再用經(jīng)滅菌的 G6垂熔玻璃漏 斗精濾， 濾液檢查合格后，灌裝于 2ml安瓿中低溫冷凍干燥 26h 無菌封口，即得。1826℃ ； 相對濕度要求： 藥品臨界相對濕度以下 (干，帶電；濕，黏連 ) 二、注射用無菌粉末的制備 (一 )注射用冷凍干燥制品 ? 注射用冷凍干燥制品 ：將藥品制成無菌水溶液，進行無菌濾過(混懸型除外 )、灌裝，再經(jīng)冷凍干燥，在無菌條件下封口制成的粉針劑。 ? 根據(jù)制備方法不同分為兩種 ： 用冷凍干燥法制得的粉末 → 注射用冷凍干燥制品 用適宜方法制得的粉末無菌分裝制得 → 注射用無菌分裝制品 ? 粉針劑為非最終滅菌藥品，生產(chǎn)必須采取 無菌操作 。 ? 凡 遇熱或遇水不穩(wěn)定的藥物 ，如青霉素Ｇ、輔酶Ａ、胰蛋白酶等均需制成粉針。每 100ml氟碳乳劑能溶解 4050mlO2或 100150mlCO2，它能代替血液在組織中進行 O2與 CO2的交換，起到紅細(xì)胞的功能，亦稱氟碳液人造血，但不能代替血液的全部功能。據(jù)報道 ,人體所需微量元素 14種，包括鐵、錳、鎂、鋅、銅、氟、碘、氯等。 ? 等滲調(diào)節(jié)劑 ：甘油、山梨醇， 不能用氯化鈉、葡萄糖等以免影響乳劑分散度 五、營養(yǎng)輸液劑 Company Logo (三 )維生素和微量元素 ? 對于靜脈營養(yǎng) ,維生素微量元素是不可缺少的 ,因為它們是某些輔酶的組成部分 ,在物質(zhì)代謝中起著重要的作用。 五、營養(yǎng)輸液劑 Company Logo (二 )靜脈注射脂肪乳劑 ? 靜脈注射脂肪乳劑 ：以植物油為主要成分，加乳化劑與注射用水制成的 O/W型乳劑。 五、營養(yǎng)輸液劑 Company Logo (一 )復(fù)方氨基酸注射液 舉例 ② 復(fù)方 18種氨基酸輸
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1