注射劑與滴眼劑(1)(參考版)
2025-05-29 12:14本頁面
【正文】 ?乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇 → 增加主藥溶解度， 防止水解，增加穩(wěn)定性 ?油酸乙酯、二甲基乙酰胺 → 降低油溶液黏滯度，使油不凍結 ， 易被機體吸收，注意毒性 25 ?注射用油種類 ： 精制植物油 ，大豆油、芝麻油、茶油 ?注射用油標準： 無異臭、無酸敗，黃色 6號、 10℃ 澄明， 酸值 ≤ ，皂化值 185200，碘值 79128， 礦物油，相對密度、折光率、含水量、雜質、 過氧化物、重金屬、微生物限度 ?評定注射用油指標： 酸值、碘值、皂化值 ?酸值： 游離脂肪酸，酸敗，高 → 差 ?皂化值： 游離脂肪酸和結合成酯的脂肪酸，油的種類和純度 ?碘值： 不飽和鍵，高 → 不適合 ?酸敗 ：空氣、光線 → 化學變化，特異刺激臭味 ?植物油主要成分 ：脂肪酸甘油酯 +少量游離脂肪酸 ?精制植物油作用： 去除游離脂肪酸 ?注射劑其他溶劑種類 26 ? 注射劑溶劑的分類 ? 制藥用水種類 ：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水 ? 純化水含義 ：飲用水 → 蒸餾法、離子交換法、反滲透法、電滲析法 ? 純化水用途 4+1： 普通 藥物 溶劑 、 稀釋、提取，非滅菌 器具 清洗， 試驗 用水， 制備注射用水； 不 用于注射劑配制、稀釋 ? 注射用水 ：純化水 → 蒸餾 ? 注射用水用途： 無菌 藥品 配制 、原料藥 精制 ，無菌器具 清洗 ? 滅菌注射用水 ：注射用水 → 注射劑生產工藝制備 ? 滅菌注射用水用途： 粉針 溶劑 、注射劑 稀釋劑 ，手術 內腔鏡沖洗 ? 滅菌注射用水制備流程 ? 注射用水的質量要求 3： 、內毒素 ， 氨、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、 二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬 27 ? 離子交換法作用 ：去除電解質離子 ? 常用離子交換樹脂： 8%122型弱酸性陽離子、 10%301型弱堿性陰離子 ? 離子交換樹脂設備結構： 陽床 → 陰床 → 混合床 ? 樹脂失效、老化： 樹脂可交換的 H＋、 OH－減少 ? 再生： 酸 → 陽，堿 → 陰 ? 滲透： 純水透過半透膜擴散到鹽溶液 ? 反滲透： 在鹽溶液上施加大于溶液滲透壓的力，鹽溶液中的水向純水滲透 ? 二級反滲透裝置作用： 除熱原 ? 常用反滲透膜種類 ：三醋酸纖維素膜、聚酰胺膜 ? 電滲析法作用： 去除電解質離子； 適用： 原水含鹽量高 ? 藥典法定制備注射用水方法： 蒸餾法 ? 制備注射用水原水： 純化水 ? 常用制備注射用水設備：塔式蒸餾水器、多效蒸餾水器、氣壓式蒸餾水器 ? 隔沫裝置的作用： 避免熱原污染 ? 多效蒸餾水器：耗能低，產量高，質量優(yōu) ? 氣壓式蒸餾水器：不用冷卻水，耗氣量少，節(jié)能，價格較高 ? 注射用水的 收集與貯存： 棄去初餾液；密閉收集系統(tǒng) 2（材料無毒、耐腐蝕， 防止微生物滋生、污染：無菌濾過裝置、不脫落纖維的疏水性除菌濾器， 避免死角、盲管， 80℃ 、 65℃ 循環(huán)、 4℃ 貯藏， 定期清洗、滅菌， 2h氯化物、 24h氨， 12h） 28 ?注射用油種類 ： 精制植物油 ，大豆油、芝麻油、茶油 ?注射用油標準： 無異臭、無酸敗，黃色 6號、
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1