中藥注射劑(參考版)
2025-02-08 20:57本頁面
【正文】 n 附加劑n pH調(diào)節(jié)劑n 滲透壓調(diào)節(jié)劑n 抑菌劑n 抗氧劑n 增溶劑，助溶劑n 制備n 溶解法 小結(jié)小結(jié)n 概述 ：掌握注射劑 /輸液劑含義、特點、質(zhì)量要求n 熱原 ：掌握性質(zhì)、污染途徑、除去方法、檢查方法n 注射劑的溶劑 ：熟悉種類 /質(zhì)量要求、注射用水的制備n 注射劑的附加劑 ：熟悉種類 /性質(zhì) /用法n 注射劑的制備 ： 掌握制備工藝過程及技術(shù)關(guān)鍵n 質(zhì)量控制 ：n 熟悉質(zhì)量要求、質(zhì)量問題 /解決方法，n 掌握 指紋圖譜的概念 及其意義n 輸液劑與血漿代用液 ：了解n 粉針劑 ：了解n 眼用溶液 ：了解謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。n n 滲透壓n 影響眼部吸收因素影響眼部吸收因素n 流失n 外周血管消除n 藥物性質(zhì)n 制劑黏度Dropsn 直接用于眼部n 液體制劑n 水溶液n 膠體溶液n 混懸液n 局部作用n 殺菌 /消炎 /收斂 /縮瞳 /麻醉 輸液輸液n 含義n 由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液n 種類n 電解質(zhì)輸液：n 補充水分、電解質(zhì)，糾正酸堿平衡n 營養(yǎng)輸液n 補充熱量、蛋白質(zhì)和脂肪酸、水分等n 膠體輸液n 血液循環(huán)系統(tǒng)保留時間長n 增加血容量、維持血壓關(guān)于印發(fā)《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求 (暫行 )》的通知 n 中藥注射劑到 2023年底必須實行指紋圖譜標(biāo)準管理【 紅參指紋圖譜 】蜂王漿親水性供試品溶液的典型指紋圖譜n 天士力復(fù)方丹參滴丸質(zhì)量控制： 中藥注射劑的指紋圖譜n 中藥化學(xué)成分指紋圖譜n 中藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠包含該中藥特征信息、表示該中藥特性，并反映其內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定的圖譜n 色譜 /光譜圖非指紋模式的缺陷非指紋模式的缺陷n 不能全面反映中藥成分體系、體現(xiàn)中藥整體質(zhì)量n 難以準確地表達中藥的整體功能n 不能有效反映中藥制備過程中成分的相互作用中藥指紋圖譜的特性中藥指紋圖譜的特性n 整體性n 全面信息n 特征性n 選擇性 /差異性n 模糊性n 相似性n 穩(wěn)定性n 重現(xiàn)性符合恢復(fù)使用相關(guān)要求的，國家局將及時予以公布n 已上市品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)收回。n 研究改進新魚腥草素鈉含量測定方法，提高質(zhì)量控制標(biāo)準，并進行穩(wěn)定性研究國食藥監(jiān)辦 [2023]461號關(guān)于魚腥草注射液等 7個注射劑有關(guān)處理決定的通知 n 給藥途徑為靜脈滴注 的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，還須針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。2h配液、濾過與灌封n 配液n 稀配法n 直接配成所需濃度n 適合于質(zhì)量較好的原料n 濃配法n 可除去部分在高濃度溶液中不溶解的雜質(zhì)n 適合于溶解后澄明度較差的原料n 濾過n 初濾n 精濾n 灌封滅菌與檢漏滅菌與檢漏n 濕熱滅菌n 15ml 100℃ /30minn 1020ml 100℃ /45minn 檢漏n 抽氣使真空度達到 n 有色溶液： %曙紅或酸性大紅 錄像n 水針生產(chǎn)n 輸液生產(chǎn) 注射劑的質(zhì)量控制魚腥草注射劑事件n n SFDA《 關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等 7個注射劑的通告》（國食藥監(jiān)安［ 2023］ 218號）n 魚腥草注射液 、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉n 暫停使用、同時暫停受理和審批相關(guān)各類注冊申請n 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心n 過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應(yīng)，甚至死亡國食藥監(jiān)辦 [2023]461號關(guān)于魚腥草注射液等 7個注射劑有關(guān)處理決定的通知 n 給藥途徑為肌內(nèi)注射 的 含魚腥草或新魚腥草素 鈉注射劑，生產(chǎn)企業(yè)在完成以下工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用n 按國家局統(tǒng)一組織修訂的說明書樣稿，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容n 按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制n 指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。2hn 滅菌 150170℃ 蒸餾蒸餾n 有效成分為揮發(fā)油或其它揮發(fā)性成分超臨界流體萃取技術(shù)超臨界流體萃取技術(shù)Supercritical Fluid Extraction， SFE n 超臨界流體n 擴散系數(shù)、粘度和密度介于氣體和液體之間n 擴散系數(shù)約為液體的 100倍，而粘度約小 100倍
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