【正文】 演講完畢，謝謝觀看！。l 4 進(jìn)一步加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)的監(jiān)控制度，對中藥 生產(chǎn)、流通、應(yīng)用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程監(jiān)督。l 3 基本要求： ① 必須確保中藥材及其制劑安全、有效、質(zhì)量可控。 中藥安全性的系統(tǒng)研究 取得重大進(jìn)展 ,尚存以下問題建 議l 1 中藥安全性的系統(tǒng)研究應(yīng)納入國家重大研究項目，作為 緊急項目，重點予以支持，組成高水平、高效率的攻關(guān) 隊伍，在主管部門領(lǐng)導(dǎo)下，組成產(chǎn)、學(xué)、研三結(jié)合的研 究組，有計劃、有步驟的進(jìn)行工作。⑹ 中藥注射劑及地標(biāo)升部標(biāo)的老品種缺乏深入研究。 ⑸ 不是主動出擊，超前研究，防患于未然，而是被動挨打。⑶ 多從一方、一藥、一種成分研究，而對多種成分，藥材及其復(fù)方的規(guī)律性研究不夠。② 快速、靈敏新試驗方法的建立 體內(nèi)試驗體外試驗 抗原、半抗原研究抗體反應(yīng)研究 第二關(guān)：改進(jìn)藥物致敏試驗、提高靈敏度（藥理毒理學(xué)工作）免疫細(xì)胞、分子標(biāo)記等試驗研究例如：免疫球蛋白 A、 G、 M、補(bǔ)體 C3 、血管緊張素 1轉(zhuǎn)換酶、超敏 C反應(yīng)蛋白、同型半胱氨酸等溶血、凝血、血小板凝集心臟驟停、急性循環(huán)衰竭 中毒性休克、其他 ③ 急性死亡其他因素的研究 ④ 改進(jìn)制劑工藝和質(zhì)量后的急性及長期毒性研究 第三關(guān)：臨床安全用藥，預(yù)防急性死亡（臨床研究）① 流行病學(xué)分析：（ 1）嚴(yán)重不良反應(yīng)、死亡病例的回顧性分析 (2）適用對象的確定： 適應(yīng)癥、不適應(yīng)癥、禁忌癥、特殊對象的限制 （過敏體質(zhì)、心肝腎功能低下、孕婦等） （ 3）合理用藥的研究：最佳治療方案、合理劑量、濃度、 給藥途徑與速度，配伍禁忌、 中西藥混用的限制等（ 4）修改說明書（ 1） 皮試：靈敏度及預(yù)防效果的評估（ 2）皮膚斑貼試驗：靈敏度及預(yù)防效果的評估② 預(yù)防嚴(yán)重過敏反應(yīng)的臨床研究⑴ 多從天然植物藥角度研究，重點是單味藥及其成分，中醫(yī)理論指導(dǎo)不夠。各類致敏原的限量標(biāo)準(zhǔn)各類有毒、有害物質(zhì)的限量標(biāo)準(zhǔn) 各類致敏原及有毒、有害物質(zhì)檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化 納入法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。① 有效成分及其降解產(chǎn)物 ② 蛋白質(zhì)③ 鞣質(zhì)、草酸鹽 ④ 樹脂 ⑤ 鉀離子、重金屬、農(nóng)藥殘留 ⑥ 砷鹽⑦ 不溶性微粒 ⑧ 西藥 .外源性污染 ⑨ 其他可能致敏原的研究 原料、輔料的質(zhì)量要求（品種、產(chǎn)地、鮮品 儲存條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）生產(chǎn)工藝的改進(jìn)（提高純度、消除或減少致敏原等有害物質(zhì)，提高穩(wěn)定性）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高（指紋圖譜、各種致敏原及有毒害物質(zhì)的限量標(biāo)準(zhǔn)）致敏原、有毒有害物質(zhì)及雜質(zhì)的消除或降低的有效措施 。提高陽性率，特異性。 死亡 34例 2023年－ 14例2023年 1～ 6月－ 16例目的：以控制過敏性休克，減少急性死亡為首要目標(biāo)。全國每年用藥者 /人次不良反應(yīng)： 1988－ ， 5000余例（漏診、漏報未計在內(nèi)）， 不良反應(yīng)發(fā)生率約 1/5萬。目標(biāo)。藥物一致，但兩者在質(zhì)量研究和質(zhì)量控制方面并非等同。雖然其給藥途徑、劑量基本與原劑型為大輸液的中藥輸液。近年來，市場上出現(xiàn)了一些從道也隨之增多。隨著中藥注射劑使用的日益廣泛，其不良反應(yīng)報射用品種。 開發(fā)治療型大輸液是減少藥物不良反應(yīng)的重要有效途 徑之一。因此，醫(yī)藥工作者有義務(wù)改變?nèi)藗儗χ兴幍腻e誤認(rèn)識，使之對中藥的副作有義務(wù)改變?nèi)藗儗χ兴幍腻e誤認(rèn)識，使之對中藥的副作用有一客觀認(rèn)識，對中藥不良反應(yīng)的預(yù)防有不可低估的用有一客觀認(rèn)識，對中藥不良反應(yīng)的預(yù)防有不可低估的意義。 一些中藥生產(chǎn)企業(yè)鼓吹中藥無毒無副作用，有些廠一些中藥生產(chǎn)企業(yè)鼓吹中藥無毒無副作用，有些廠家不愿意把潛在的不良反應(yīng)寫入藥品說明書中，造成了家不愿意把潛在的不良反應(yīng)寫入藥品說明書中，造成了社會上對中藥不良反應(yīng)認(rèn)識的誤區(qū)。良反應(yīng)的發(fā)生。定性、定量分析，并不能有效控制中藥制劑的質(zhì)量。由于受原料產(chǎn)圖譜作為中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 提高中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，采用中藥指紋圖譜作為中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。只有生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照按照 GAP和和 GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑，才能保證藥品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑，才能保證藥品質(zhì)量，以杜絕由于注射劑質(zhì)量問題造成不良反應(yīng)發(fā)生的可量，以杜絕由于注射劑質(zhì)量問題造成不良反應(yīng)發(fā)生的可能。據(jù)統(tǒng)計，我國我國 6千多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，達(dá)到千多家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，達(dá)到 GMP標(biāo)準(zhǔn)的只有標(biāo)準(zhǔn)的只有 300多家，其中中藥生產(chǎn)企業(yè)只有多家，其中中藥生產(chǎn)企業(yè)只有 10多家，這與我們不能按照多家，這與我們不能按照國際規(guī)范生產(chǎn)中成藥制劑有密切關(guān)系。 中藥注射劑的生產(chǎn)應(yīng)符合《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》中藥注射劑的生產(chǎn)應(yīng)符合《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》（（ GAP）和《藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范》（）和《藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范》（ GMP）。咨詢臨床用藥。臨床藥師應(yīng)監(jiān)控本院監(jiān)測部門。藥師應(yīng)堅持下臨床，起的不良反應(yīng)要及時做出處理。 藥劑科在進(jìn)藥時應(yīng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對懷疑為藥品質(zhì)量引起的不良反應(yīng)要及時做出處理。 不能盲目濫用中藥注射劑 醫(yī)生、護(hù)士作為與病人直接接觸的工作者，對中藥注醫(yī)生、護(hù)士作為與病人直接接觸的工作者，對中藥注射劑的使用應(yīng)該慎重，應(yīng)堅持辯證施治的原則，不能盲目射劑的使用應(yīng)該慎重，應(yīng)堅持辯證施治的原則，不能盲目濫用中藥注射劑，同時要詳細(xì)詢問患者的過敏史，對有過濫用中藥注射劑，同時要詳細(xì)詢問患者的過敏史，對有過敏體質(zhì)的病人要慎用，護(hù)士應(yīng)熟練掌握過敏癥狀和處理方敏體質(zhì)的病人要慎用，護(hù)士應(yīng)熟練掌握過敏癥狀和處理方法，在病人輸液期間，應(yīng)注意病人的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)法，在病人輸液期間，應(yīng)注意病人的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀要通知醫(yī)生，并采取措施及時處理。近期生產(chǎn)的清開靈注射液使用說明書中注明有表證惡寒發(fā)熱者慎用開靈注射液使用說明書中注明有表證惡寒發(fā)熱者慎用，正是此意。對發(fā)熱患者，首當(dāng)辨其邪在表、在里，還是半表半里。如清開靈注射液雖為治療溫病的有效方劑，但只適用于溫邪人里、內(nèi)陷心包所致的高熱效方劑，但只適用于溫邪人里、內(nèi)陷心包所致的高熱煩躁、神昏譫語和小兒痰熱驚厥等。 中藥注射劑不是傳統(tǒng)意義上的中藥，但也應(yīng)遵循中藥注射劑不是傳