中藥注射劑不良反應問題的探討(參考版)
2025-02-07 20:25本頁面
【正文】 謝謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 中藥注射劑 不良反應問題已經引起重視 ? 北京對葛根素注射液 ? 江蘇對熱毒清注射液 ? 廣州對香丹注射液等進行了 ADR的前瞻性研究 中藥注射劑的安全性評價 ? （ 1）中藥注射劑致敏性快速篩選方法的建立 ? 建立穩(wěn)定、敏感的組胺釋放試驗快速篩選方法 ? 建立特異、敏感的 IgE檢測技術 ? 建立致敏性血清學篩選方法 （ 2）中藥注射劑潛在致敏原篩選和致敏原數據庫建立 ? 利用建立的致敏性篩選方法，進行中藥注射劑潛在致敏原篩選 ? 中藥注射劑所含成分中已知致敏原的篩選 ? 代表性中藥注射劑的已知成分或指標性成分的致敏性篩選研究 ? 代表性中藥注射劑的未知成分部分的致敏性分析 ? 中藥注射劑致敏原數據庫的建立 （ 3）現(xiàn)行常規(guī)過敏試驗方法學的再評價 ? 用現(xiàn)行常規(guī)過敏試驗方法（豚鼠過敏試驗和大鼠被動皮膚過敏試驗）對臨床過敏反應報道較多的代表性中藥注射劑進行致敏性再評價，檢驗常規(guī)過敏試驗的敏感性 ? 中藥注射劑致敏性評價方法學優(yōu)化 ? 中藥注射劑潛在致敏性體外評價方法研究 ? 肥大細胞、嗜堿性細胞組胺釋放試驗用于中藥注射劑致敏性評價的研究 ? 血清學致敏性分析方法研究 ? 特異、敏感的 IgE檢測技術研究 ? 中藥注射劑誘導體內致敏性相關生物活性物質的檢測技術研究 ? 更加敏感和多品系動物體內致敏性評價模型的研究 ? 建立敏感品系大鼠的全身過敏試驗方法 ? 犬全身過敏試驗方法的研究 ? 系統(tǒng)用藥的光變態(tài)反應試驗方法研究 ? 利用已知致敏原和具有致敏性的中藥注射劑比較不同種系動物過敏試驗方法的敏感性 ? 利用免疫學方法評價中藥注射劑致敏性 （ 4） 中藥注射劑致敏性影響因素研究 ? 常用賦形劑、助溶劑與中藥注射劑成分相互作用與過敏反應的相關性研究 ? 臨床常用輸液與中藥注射劑的相互作用與過敏反應的相關性研究 ? 中藥注射劑的質量穩(wěn)定性與致敏性相關性研究 ? 中藥注射劑雜質、熱原處理水平與致敏性相關性研究 ? 動物的免疫功能異常狀態(tài)與中藥注射劑致敏性的關系研究 ? 動物年齡與中藥注射劑致敏性的關系研究 ? （ 5）中藥注射劑過敏反應的機理探討 ? 致敏細胞釋放的炎性介質 ? 組織胺、 5－ HT、緩激肽、白三烯、血小板活化因子、 PGD2 ? 2Th細胞參與的過敏反應細胞因子 ? IL IL5 、 IL1 TNF－ γ ? .各指標的測定方法 ? 中藥注射劑過敏試驗的方法學研究（動物模型的建立） ? 只有重視中藥注射劑不良反應，研究不良反應的原因、分類、臨床表現(xiàn)、發(fā)生情況等，掌握安全使用中藥注射劑措施，才能預防中藥不良反應的發(fā)生。青霉素有很強的致敏性，采用皮試方法，結果陽性不用藥，陰性可用藥，使過敏反應顯著減少。其主要內容是因果關系判斷。 ? 缺點是不良反應由患者自訴，表格也由患者自行保管。內容有病人姓名、性別、年齡、診斷、藥物不良反應史 (既往史和現(xiàn)在史 )；用藥情況包括藥品批號、生產廠家、規(guī)格、用法、用量、出現(xiàn)何種反應、臨床處理情況、經辦人等 ? 就診時醫(yī)生詢問后逐項填寫表格。例如，以中藥注射劑不良反應的集中監(jiān)測為例，如果以 500張病床平均每天有 50個病人使用中藥注射劑計算， 1年將近有18000個病案記錄 ? 描述性報告：定期、有規(guī)律地進行總結和分析，就中藥不良反應的發(fā)生情況如發(fā)生率、臨床表現(xiàn)、輕重緩急、部位、影響后果、后遺癥、人群特征、中醫(yī)病證等做出描述性報告 ? 應用方差分析或 Logistic。但要獲得所需研究新藥處方的復印件。信息的收集是在醫(yī)生給病人開完處方之后進行的 ,不影響醫(yī)生給病人開處方的行為 .資料來自日常臨床用藥的病人，具有真實用藥的代表性 ? 監(jiān)測對象是預計會大規(guī)模長期使用的新上市藥物。但是，該系統(tǒng)的缺陷在于不良反應與藥物使用間的關聯(lián)由醫(yī)生確定，帶有個人主觀意愿。 ? 盡可能減少合并用藥
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