中藥注射劑(編輯修改稿)
2025-02-24 20:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 resol 極微溶于水 %少數(shù) 生物堿及 MC配伍禁忌三氯叔丁醇Chlorobutanol 微溶于水 % 微酸性藥液苯甲醇Benzyl Alcohol 溶于水13% 偏堿性藥液苯乙醇Phehanolum 溶于水 % 偏酸性藥液調(diào)節(jié) pHn 一般要求n n 酸n 堿n 緩沖液減輕疼痛n 苯甲醇n 12%，兼抑菌，吸收差，產(chǎn)生硬塊，影響吸收n 鹽酸普魯卡因n %，作用時(shí)間短，有過敏反應(yīng)n 三氯叔丁醇n %，兼抑菌n 鹽酸利多卡因n %，止痛作用較強(qiáng)、持久，過敏反應(yīng)率低調(diào)節(jié)滲透壓調(diào)節(jié)滲透壓正常人血漿滲透壓 atm ? kPa等滲溶液與血漿滲透壓相等的溶液%NaCl溶液5%葡萄糖溶液冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法n 血漿冰點(diǎn) ℃ n W=()/b n W 配成等滲所需加入調(diào)節(jié)劑的量n a 調(diào)整前溶液的冰點(diǎn)下降度n b 等滲調(diào)節(jié)劑 1%(g/ml)溶液的冰點(diǎn)下降度n 實(shí)例 Page247248氯化鈉等滲當(dāng)量法氯化鈉等滲當(dāng)量法 n 氯化鈉等滲當(dāng)量 En 1g藥物呈現(xiàn)的等滲效應(yīng)相當(dāng)于氯化鈉的克數(shù)n X=…n X Vml藥液中應(yīng)加氯化鈉的克數(shù)n G 藥液中溶質(zhì)的克數(shù)n E G的氯化鈉等滲當(dāng)量等滲與等張n 等滲等滲n 與血漿滲透壓相等n 物理化學(xué)概念n 等張等張n 與紅細(xì)胞膜張力相等n 生物學(xué)概念 注射劑制備印字包裝配液滅菌灌封濾過附加劑藥物溶劑質(zhì)檢圓口切割干燥安瓿工藝關(guān)鍵工藝關(guān)鍵 1：提取、分離、精制：提取、分離、精制n 水提醇沉（水醇法）n 醇沉水提（醇水法）n 蒸餾n 雙提法n 蒸餾法 +水醇法n 超濾n 用于分子分離的膜濾過方法水提醇沉（水醇法）水提醇沉（水醇法）n 利用有效成分和雜質(zhì)在水和醇中溶解度的差異進(jìn)行分離n 不同濃度的乙醇沉淀的物質(zhì)乙醇濃度（ %） 可沉淀的物質(zhì)50～ 60 淀粉等75 蛋白質(zhì)等80 蛋白質(zhì)，多糖，無機(jī)鹽等醇沉水提（醇水法）醇沉水提（醇水法）n 乙醇提取可減少粘液質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)等雜質(zhì)的浸出，同時(shí)在乙醇中溶解度大而在水中溶解度小的雜質(zhì)則可沉淀除去。 n 乙醇濃度與相關(guān)成分提取的關(guān)系乙醇濃度（ %） 能提出的成分≥ 90 揮發(fā)油，樹脂，70～ 80 生物堿鹽及部分生物堿60～ 70 苷類45 鞣質(zhì)20～ 35 水溶性成分蒸餾蒸餾n 有效成分為揮發(fā)油或其它揮發(fā)性成分超臨界流體萃取技術(shù)超臨界流體萃取技術(shù)Supercritical Fluid Extraction， SFE n 超臨界流體n 擴(kuò)散系數(shù)、粘度和密度介于氣體和液體之間n 擴(kuò)散系數(shù)約為液體的 100倍，而粘度約小 100倍n 較液體溶劑易于穿透到樣品介質(zhì)中n 提取速度明顯快于液體溶劑的提取速度n 密度接近于液體，故有與液體相似的溶劑特點(diǎn)n 溶質(zhì)在超臨界流體中的溶解度與流體的密度呈正向相關(guān)n 通過改變壓力和溫度來調(diào)整超臨界流體的密度，便能溶解不同類型的化合物，達(dá)到選擇性提取、分離各類化合物的目的SFEn 常 規(guī) 有機(jī)溶 劑 提取替代技 術(shù)n 高效、 節(jié) 能、操作溫度低無溶 劑 殘留n 在天然 產(chǎn) 物的提取方面得到極大的關(guān)注n 已用于提取生物堿、黃 酮 、皂苷、 萜類等活性天然 產(chǎn) 物 雙提法雙提法n 蒸餾法 +水醇法n 揮發(fā)性成分 +非揮發(fā)性成分膜分離技術(shù)膜分離技術(shù)n 新型分離技術(shù)n 利用經(jīng)特殊制造的具有選擇透過性的薄膜，在外力（如膜兩側(cè)的壓力差、濃度差、電位差等）推動(dòng)下對(duì)混合物進(jìn)行分離、分級(jí)、提純和濃縮等操作，以獲取需要的產(chǎn)品n 既可用于液體混合物的分離，也可用于氣體混合物的分離膜分離發(fā)展歷程膜分離發(fā)展歷程n 微濾（ microfiltration） 1925n 電滲析（ electrodialysis） 1950 n 反滲透（ reverse osmosis） 1965n 透析（ dialysis） 1965 n 超濾（ ultrafiltration） 1970 n 控制釋放（ control release） 1975 n 氣體分離（ gas separation） 1980 n 滲透汽化 （ pervaporation） 1990 超濾超濾n 用于分子分離的膜濾過方法n 中藥有效成分一般為 MW1000以下n 鞣質(zhì) /淀粉 /樹脂 /蛋白質(zhì)等無效成分多為大分子大孔吸附樹脂分離技術(shù)n 利用大孔吸附樹脂的多孔結(jié)構(gòu)和選擇性吸附功能n 從中藥提取液中分離精制有效成分或有效部位 大孔吸附樹脂macroporous absorption resinn 由聚合單體和交聯(lián)劑、致孔劑、分散劑等經(jīng)聚合反應(yīng)制備而成n 干燥狀態(tài)下其內(nèi)部具有較高的孔隙率，且孔徑較大，在 10~1000nm之間n 與凝膠樹脂的孔結(jié)構(gòu)不同
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