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正文內(nèi)容

中藥注射劑再評(píng)價(jià)意義與相關(guān)法規(guī)要求(編輯修改稿)

2024-11-03 22:30 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 驗(yàn)/文獻(xiàn)綜述和評(píng)價(jià) 背景:構(gòu)造/組分/處方、可能作用機(jī)制、適應(yīng)證/功能主治、給藥途徑、作用特點(diǎn)與同類構(gòu)造/組分藥在臨床療效、不良反響等。 再評(píng)價(jià)藥物的立題根據(jù),與已上市藥比較優(yōu)勢(shì)及支持該藥物進(jìn)展再評(píng)價(jià)的相關(guān)根據(jù)。,第四十一頁(yè),共一百零四頁(yè)。,結(jié)合臨床,利弊(l236。b236。)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是否符合要求? 如毒性較大的藥物: 抗腫瘤藥物 抗高血壓藥物 考慮其有效、平安,權(quán)衡利弊 與已上市藥比較,有無(wú)優(yōu)勢(shì)? 能否保證受試驗(yàn)者的平安? 如某藥比上市藥的平安范圍稍寬,但出現(xiàn)了其他藥沒(méi)有的如心、肝、腎或神經(jīng)毒,是否有存在的必要?,第四十二頁(yè),共一百零四頁(yè)。,XXX 未提供用本品進(jìn)展的主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)、急性毒性、長(zhǎng)期毒性、致突變和生殖(shēngzh237。)毒性試驗(yàn) 文獻(xiàn)資料 物質(zhì)根底:與文獻(xiàn)資料的一致性? 給藥途徑:與本品不一致,資料(zīli224。o)的替代,第四十三頁(yè),共一百零四頁(yè)。,附件6: 中藥注射劑平安性再評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)技術(shù)原那么〔試行〕 風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的根本(gēnběn)要求 〔一〕需用按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的處方和工藝消費(fèi)且到達(dá)消費(fèi)規(guī)模的產(chǎn)品進(jìn)展的相應(yīng)研究。 〔二〕應(yīng)完成以下幾方面的研究?jī)?nèi)容: 1.非臨床平安性研究 〔1〕假設(shè)沒(méi)有充分、標(biāo)準(zhǔn)的臨床平安性數(shù)據(jù)支持,應(yīng)進(jìn)展一般藥理、急毒、長(zhǎng)毒、遺傳毒性、制劑平安性、生殖毒性和致癌試驗(yàn)。 〔2〕對(duì)臨床使用中發(fā)現(xiàn)的平安性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),尤其是非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件,需針對(duì)性開(kāi)展非臨床平安性研究。,第四十四頁(yè),共一百零四頁(yè)。,9.2 一般藥理學(xué)研究 提供(t237。gōng)本品的一般藥理學(xué)試驗(yàn)研究資料。,第四十五頁(yè),共一百零四頁(yè)。,一般(yībān)藥理學(xué)試驗(yàn) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng) 心血管系統(tǒng)或其他相關(guān)系統(tǒng) 試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論 結(jié)合其他試驗(yàn)結(jié)果,評(píng)價(jià)對(duì)臨床試驗(yàn)或其他試驗(yàn)可能的平安關(guān)聯(lián)和提示,第四十六頁(yè),共一百零四頁(yè)。,9.2 一般藥理學(xué)研究 試驗(yàn)工程完善 劑量設(shè)計(jì) 觀察時(shí)間 觀察指標(biāo) 結(jié)果(jiē guǒ)評(píng)價(jià),第四十七頁(yè),共一百零四頁(yè)。,一般藥理學(xué)研究 劑量設(shè)計(jì):完全同藥效 試驗(yàn)工程:收縮壓和舒張壓? 指標(biāo):呼吸、心率加快等,但在長(zhǎng)毒中未見(jiàn) 原因? 時(shí)間觀察:未觀察指標(biāo)變化恢復(fù)(huīf249。)時(shí)間 評(píng)價(jià):補(bǔ)充并提供符合要求的試驗(yàn),第四十八頁(yè),共一百零四頁(yè)。,一般藥理學(xué)研究(y225。njiū) 小鼠試驗(yàn):不標(biāo)準(zhǔn)〔動(dòng)物數(shù)/組別少〕 小鼠和犬劑量:均偏低 犬:家犬? 工程:機(jī)能協(xié)調(diào)試驗(yàn)? 與閾下劑量戊巴比妥鈉催眠協(xié)同? 心血管影響:缺詳細(xì)測(cè)定數(shù)據(jù),僅有圖 陽(yáng)性對(duì)照組:未設(shè),第四十九頁(yè),共一百零四頁(yè)。,一般藥理學(xué)研究 注射用XXX 輔料對(duì)照:羥丙基β—環(huán)糊精 ? 心電圖指標(biāo):QT間期等重要指標(biāo) ? 貓:實(shí)驗(yàn)(sh237。y224。n)動(dòng)物 ? 途徑:與臨床靜脈滴注不同 劑量:與藥效完全一樣 小鼠/貓:均未觀察藥后30min內(nèi)變化,第五十頁(yè),共一百零四頁(yè)。,9.3 急性毒性研究 提供本品的急性毒性試驗(yàn)(sh236。y224。n)研究資料。,附件2: 2005年7月1日以后(yǐh242。u)進(jìn)展的急性毒性試驗(yàn)應(yīng)采用嚙齒類和非嚙類兩種動(dòng)物。,第五十一頁(yè),共一百零四頁(yè)。,急性毒性 不同動(dòng)物單次給藥的毒性反響(fǎnxiǎng) 給藥劑量和途徑、對(duì)某系統(tǒng)、器官或指標(biāo)的毒性反響及發(fā)生動(dòng)物數(shù)、時(shí)間、反響強(qiáng)度、恢復(fù)時(shí)間、死亡、毒性靶器官或組織等。必要時(shí)與同類藥的比較結(jié)果。 方法:半數(shù)致死量〔LD50〕、最大耐受量〔MTD〕或最大給藥量等。,第五十二頁(yè),共一百零四頁(yè)。,XXX 氯化鈉注射液 受試物:XXX提取物 非“XXX氯化鈉注射液 急毒:明顯毒性,平安范圍有限 病癥:出現(xiàn)CNS抑制 時(shí)間、表現(xiàn)、恢復(fù)(huīf249。) ? 動(dòng)物死亡:時(shí)間、表現(xiàn) ?,第五十三頁(yè),共一百零四頁(yè)。,XXX注射液 急毒:犬? 結(jié)果描繪:不全面 如毒性反響: 動(dòng)物發(fā)生數(shù)量? 恢復(fù)(huīf249。)時(shí)間? 死亡原因? 存活動(dòng)物大體解剖?,第五十四頁(yè),共一百零四頁(yè)。,9.4 長(zhǎng)期毒性研究 提供(t237。gōng)本品的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)研究資料。,第五十五頁(yè),共一百零四頁(yè)。,附件2: 3.中藥(zhōngy224。o)注射劑平安性再評(píng)價(jià)非臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原那么〔試行〕 〔二〕試驗(yàn)設(shè)計(jì) 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)應(yīng)采用嚙齒類和非嚙類兩種動(dòng)物。,第五十六頁(yè),共一百零四頁(yè)。,長(zhǎng)期(ch225。ngqī)毒性試驗(yàn)?zāi)康?觀察動(dòng)物在給予超過(guò)動(dòng)物或臨床有效劑量的數(shù)倍或數(shù)十倍以上劑量,及臨床用藥周期3~4倍以上的毒性反響。 尋找動(dòng)物對(duì)受試藥可耐受的劑量范圍。 設(shè)法發(fā)現(xiàn)引起毒性反響的劑量及劑量與毒性反響之間的關(guān)系、中毒表現(xiàn)和程度、主要毒性靶器官或組織及可逆程度等,預(yù)測(cè)臨床研究中可能出現(xiàn)的毒性及平安問(wèn)題。 對(duì)嚴(yán)重毒性,盡可能制定防治措施或防止某些特殊疾病的使用,以減少臨床研究和上市后可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。,第五十七頁(yè),共一百零四頁(yè)。,問(wèn) 題 無(wú)預(yù)試驗(yàn):毒性較大的藥物 平安范圍窄的—試驗(yàn)失敗 動(dòng)物選擇問(wèn)題(w232。nt237。) 僅考慮臨床人用劑量,忽略了動(dòng)物藥效的有效劑量 毒性試驗(yàn)劑量低于藥效劑量 設(shè)計(jì)劑量時(shí)兼顧兩方面,第五十八頁(yè),共一百零四頁(yè)。,問(wèn) 題 僅設(shè)2個(gè)劑量組 如低劑量組為有效劑量 劑距設(shè)計(jì)寬,高劑量可能(kěn233。ng)出現(xiàn)明顯毒性,甚至全部死亡 未找到平安劑量范圍 指標(biāo)設(shè)計(jì) 全面、針對(duì)特點(diǎn) 周期過(guò)短—忽略了臨床疾病的特點(diǎn)和用藥的一般規(guī)律 關(guān)鍵病理檢查—不重視,無(wú)專業(yè)人員報(bào)告或描繪不詳細(xì),甚至個(gè)別提供的病理組織學(xué)照片張冠李戴,第五十九頁(yè),共一百零四頁(yè)。,XXX 理解臨床用藥人群,確認(rèn)試驗(yàn)(sh236。y224。n)針對(duì)性 兒童用藥:關(guān)注試驗(yàn)動(dòng)物的選擇 成年動(dòng)物試驗(yàn)的替代? 可能要求: 重新補(bǔ)充幼年動(dòng)物長(zhǎng)毒試驗(yàn),第六十頁(yè),共一百零四頁(yè)。,XXX 注射劑 長(zhǎng)毒資料不標(biāo)準(zhǔn) 指標(biāo)過(guò)少〔一般、生化、血液等〕 體重降低 進(jìn)食?性別差異? 關(guān)鍵(guānji224。n)指標(biāo)〔骨髓〕未觀察 白細(xì)胞、血小板減少 中途動(dòng)物死亡 降低高劑量 對(duì)照組 未設(shè)溶媒對(duì)照 二甲基亞砜,第六十一頁(yè),共一百零四頁(yè)。,XXX注射劑 2種動(dòng)物:未找到平安劑量 豚鼠 選擇根據(jù)? 降低劑量:在原肝、腎毒性根底上,出現(xiàn)新的生殖毒性、神經(jīng)毒性等,仍未找到平安劑量 所有試驗(yàn):同一臨床濃度 劑量暴露程度? 結(jié)果提示(t237。sh236。):各組對(duì)血糖有影響,第六十二頁(yè),共一百零四頁(yè)。,注射用XXX 大鼠、犬長(zhǎng)毒: 多項(xiàng)指標(biāo)改變,稱在正常范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室正常范圍? 犬:給藥部位、濃度、速度? 局部組織學(xué)?病理報(bào)告(b224。og224
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