中藥注射劑不良反應(yīng)問題的探討(編輯修改稿)
2025-02-23 20:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 主動 ? 國內(nèi)外經(jīng)驗與教訓(xùn)未主動吸取 企業(yè) 中藥注射劑不良反應(yīng)的對策 ? ? 對安全性工作的重視 ? 企業(yè)注射劑風(fēng)險管理概念 ? 葛蘭素 史克對安全性工作 ? 羅氏公司藥品安全的理念 數(shù)據(jù)錄入 比較 數(shù)據(jù)上交 文獻報道 自發(fā)性 不良事件 政府部門 報道 收集 隨訪數(shù)據(jù) 輸出 行動 全球范圍 政府匯報 加速 定期 審核市場 情況 回復(fù)詢問 溝通 補充處方信息 提交 臨床試驗數(shù)據(jù) 分析 信號生成 數(shù)據(jù)審核 GSK Safety Database 注冊伙伴 注冊伙伴 GSK的藥物安全性監(jiān)測（ PV）概述 制藥企業(yè)加強藥物警戒是大事 ? 藥物警戒 是對藥物的整個生命周期 ,包括研發(fā)、生產(chǎn)以及上市前、后和臨床應(yīng)用全過程的風(fēng)險管理 ,對所有潛在的ADR苗頭進行監(jiān)控和消除，不能消除的應(yīng)采取相應(yīng)的警告措施 , ?藥物警戒是一項衛(wèi)生保健專家、制藥企業(yè)以及臨床醫(yī)師之間的共享行動。 ?新藥在上市的整個生命周期中 ,必須接受利 /弊的評價 。即藥物警戒是一項嚴格監(jiān)測該新藥在不同人群中利與弊的基本任務(wù)。 ?第一次評價是在上市后第 3年 ?第二次評價是在第 7年 ? ? 加強中藥注射劑上市前臨床研究 ? 對中藥注射劑上市前臨床研究提出嚴格的要求 . ? 已上市的中藥注射劑都已經(jīng)按照新藥注冊管理辦法和相關(guān)的安全評價 ,進行了過敏性試驗 ? 仍有不少在臨床前過敏試驗中呈陰性的品種在投放臨床后卻出現(xiàn)較多的過敏反應(yīng)，甚至發(fā)生過敏性休克或死亡 ? 上市的中藥注射劑仍有 ADR問題 ，造成較高的假陰性 ? 這種臨床的陽性與動物試驗的陰性的情況說明現(xiàn)行的過敏試驗對于評價中藥注射劑的致敏性存在方法的缺陷 ? 中藥注射劑過敏試驗方法要改進 探索并建立過敏反應(yīng)的臨床試驗觀察模式。并提出相應(yīng)的預(yù)防措施和手段。為中藥注射劑研發(fā)過程中 GCP的安全保障提供新的方法 處方、原料、輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書及流通領(lǐng)域等。 檢查本企業(yè)藥品生產(chǎn)過程中不規(guī)范的問題 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程中提取、純化、包裝等因素 ? 并針對提高藥品質(zhì)量問題進行相關(guān)科研工作 ? 由于中藥提取工藝較復(fù)雜，制備過程中混雜的微量不純成分可能引發(fā)過敏反應(yīng) ? 提取物中某些雜質(zhì)作為半抗原物質(zhì)，與血漿蛋白結(jié)合后可成為高致敏原，從而誘發(fā)嚴重的不良反應(yīng)的發(fā)生。 ? 中藥注射劑成分復(fù)雜，色素、鞣質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)等以膠態(tài)形式存在于藥液中，使藥物與輸液配伍后發(fā)生氧化、聚合或由于酸堿度改變，使生物堿、皂苷等析出，產(chǎn)生大量不溶性微粒增多，從而導(dǎo)致輸液反應(yīng)的幾率增大。 ? 藥品生產(chǎn)過程中不規(guī)范的問題，并針對提高藥品質(zhì)量問題進行相關(guān)研究工作 ? 溶劑 乙醇 （最后一次收醇不完全） ? 植物蛋白 合理劑量 濃度 給藥途徑 配伍禁忌等 應(yīng)嚴格控制適應(yīng)癥 注意用藥劑量因為用藥劑量過大易引起中藥注射劑不良反應(yīng) 輸液速度，滴速過快是誘發(fā)注射液不良反應(yīng)的另一個重要因素，靜滴速度應(yīng)調(diào)節(jié) 2ml/min以內(nèi) ? 在藥品說明書“不良反應(yīng)”項中增加該品種可導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)，并注明注射液可以導(dǎo)致嚴重過敏反應(yīng)：過敏性休克。 ? 在說明書中提示：臨床醫(yī)生在使用注射液時，盡量避免與其他藥物同時使用。 ? 盡可能減少合并用藥 ? 據(jù)報道的 302例中藥注射劑不良反應(yīng)中，有162例（ %）不良反應(yīng)為合并用藥 ? 中藥注射液不能與其他中、西藥注射劑混用。 可選擇適宜監(jiān)測方法，重點研究不良反應(yīng)、嚴重不良反應(yīng)發(fā)生及影響因素，并對其它的不良反應(yīng)進行必要的分析和預(yù)防作用的探索 注射液可選擇的安全性監(jiān)察方法 ? 臨床試驗和隨訪研究 ? 自發(fā)報告系統(tǒng) ? 處方事件監(jiān)測 ? 醫(yī)院集中監(jiān)測 ? 門診監(jiān)測 ? 病區(qū)監(jiān)測 觀察到 ADR 所需樣本數(shù) 預(yù)計 ADR 發(fā)生率 1 例 2 例 3 例 1/1 00 300 480 650 1
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