中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析(編輯修改稿)
2025-06-24 01:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 市第六中藥廠 滴丸 北京同仁堂制藥廠 蜜丸 哈爾濱中藥二廠 中藥粉針劑 石家莊神威藥業(yè)有限公司 軟膠囊劑 南京金陵制藥 小容量注射劑、 片劑、硬膠囊劑 廣州奇星藥業(yè)有限公司 片劑 廣州敬修堂 (藥業(yè) )有限公司 膠囊劑、散劑 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (1998年修訂 ) 國家藥品監(jiān)督管理局第 9號令 – 1999年 8月 1日起施行 – 《 規(guī)范 》 十四章、附錄 7部分 – 2022年 1月 ,附錄增加中藥飲片 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (1998年修訂 ) 《 規(guī)范 》 – 第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。 附錄七 中藥制劑 ,共 19條 – 無針對中藥注射劑的具體內(nèi)容 三、中藥注射劑生產(chǎn)管理 粉針劑、凍干粉針劑、大 /小容量注射劑 藥品不良反應(yīng) – 魚腥草注射液 – 清開靈注射液 – …… 不良反應(yīng)與生產(chǎn)管理的關(guān)系 魚腥草注射液恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 7個魚腥草注射液、 1個魚金注射液 – 未通過 3家（資料審查 1家未通過） 鮮草 – 建基地 —物種鑒定 – 藥用部位 重蒸餾液儲罐 – 區(qū)域、清潔 中藥注射劑生產(chǎn)控制關(guān)鍵 中藥材 生產(chǎn)過程控制 –人員 –設(shè)施、設(shè)備 滅菌 除菌過濾 生產(chǎn)管理 —中藥材控制 中藥材質(zhì)量是保證中成藥質(zhì)量的前提 優(yōu)選藥材，依法加工，是提高中成藥質(zhì)量的 關(guān)鍵 生產(chǎn)管理 —中藥材控制 工藝驗證較之化學(xué)藥向前延伸 – 產(chǎn)地 – 藥用部位 – 種植周期 –
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