中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 藥品認(rèn)證管理中心 閆兆光 一、認(rèn)證關(guān)注 “ 中藥注射劑 ” 二、中藥生產(chǎn)管理歷程 三、中藥注射劑生產(chǎn)安全管理 中藥材控制 生產(chǎn)過(guò)程控制 一、中藥注射劑 《 藥典 》 ：系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑 藥劑學(xué)：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或復(fù)方中藥中提取 有效物質(zhì) 制成的注射劑 注射劑按給藥部位分類 皮內(nèi)注射劑 皮下注射劑 肌肉注射劑 靜脈注射劑 脊椎腔注射液、腔隙注射劑 注射劑的生產(chǎn)分類 最終滅菌的注射劑 –此類產(chǎn)品應(yīng)耐熱、穩(wěn)定 –保證潔凈而非無(wú)菌的環(huán)境中配制、灌裝 –但要控制中間產(chǎn)品的微生物含量減到最小 注射劑的生產(chǎn)分類 非最終滅菌的注射劑 –此類產(chǎn)品大都具有熱敏性 –經(jīng)除菌過(guò)濾后應(yīng)保證在無(wú)菌的環(huán)境中，直至灌封結(jié)束 –所有內(nèi)包裝材料必須在使用前滅菌 中藥注射劑的爭(zhēng)論 ―中藥 ” 的概念 – 以中醫(yī)基礎(chǔ)理論為指導(dǎo)的用藥 – 中醫(yī)學(xué)的整體觀念 辨證論治是中醫(yī)學(xué)的核心 – 中藥源于中醫(yī)理論，應(yīng)為中醫(yī)臨床服務(wù) 反對(duì)中藥注射劑之觀點(diǎn) 科學(xué)性 安全性、合理性 –成分，有效物質(zhì) 中藥注射劑 –對(duì) 癥 下藥 。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (1988年版 ) 1988年 3月 17日衛(wèi)生部發(fā)布 – 對(duì)中藥生產(chǎn)，無(wú)明確要求 – 起草說(shuō)明：（四）項(xiàng)下 （ 2） “ 《 規(guī)范 》 也適用于中成藥和生物制品的生產(chǎn)，但可根據(jù)專業(yè)需要另作補(bǔ)充規(guī)定 ” 。 謝謝！
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