中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析-文庫吧
2025-05-13 01:26 本頁面
【正文】 《 中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范 》 – 1986年 11月，中國藥材公司頒布 《 中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范實施細則 》 – 1990年，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布 《 中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范 》 （ 1986） 共十章 – 總則； 人員； – 廠房； 設(shè)備； – 原料和輔料； 包裝材料、標簽和說明書； – 生產(chǎn)過程管理； 質(zhì)量管理； – 衛(wèi)生； 成品的貯存與銷售。 中成藥生產(chǎn)設(shè)備管理辦法 中成藥生產(chǎn)工藝技術(shù)管理辦法 中成藥工業(yè)質(zhì)量管理暫行辦法 《 中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范實施細則 》 通則部分（二章） – 中成藥生產(chǎn)潔凈廠房 – 中成藥生產(chǎn)現(xiàn)場管理 分則部分（十二章） ⑴中藥材前處理； ⑵中藥提?。? ⑶大蜜丸；⑷水蜜丸、水丸； ⑸片劑； ⑹膠囊劑；⑺沖劑；⑻散劑； ⑼注射劑；⑽口服液；⑾糖漿劑；⑿藥酒。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (1988年版 ) 1988年 3月 17日衛(wèi)生部發(fā)布 – 對中藥生產(chǎn)，無明確要求 – 起草說明：（四）項下 （ 2） “ 《 規(guī)范 》 也適用于中成藥和生物制品的生產(chǎn)，但可根據(jù)專業(yè)需要另作補充規(guī)定 ” 。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (1992年修訂 ) 1992年 12月 28日衛(wèi)生部令第 27號發(fā)布 – 第三章 “ 廠房 ” ：藥材的前處理（蒸、妙、炙、煅 ）、提取、濃縮，以及中藥標本室 – 第六章 “ 原輔料及包裝材料 ” ：藥材的包裝、驗收及毒性藥材 – 第七章 “ 生產(chǎn)管理 ” ：中成藥丸劑和中藥提取物批號的劃分；藥材的洗滌、干燥、滅菌 中藥行業(yè)早期認證企業(yè) 天津
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