本市注射劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行典型案例分析-張華-文庫吧
2025-04-19 22:08 本頁面
【正文】 行產(chǎn)品，留樣做穩(wěn)定性考察跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量。 案例一 產(chǎn)品滅菌過程中滅菌設(shè)備發(fā)生故障 ?放行決定依據(jù)是否充分？ 案例一 產(chǎn)品滅菌過程中滅菌設(shè)備發(fā)生故障 ?放行決定依據(jù)是否充分？ ?放行依據(jù)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估決定 ? 滅菌效果 ? 產(chǎn)品質(zhì)量 ? 有關(guān)物質(zhì) ? 對氨基苯甲酸 ? 其他雜質(zhì)？ 案例一 產(chǎn)品滅菌過程中滅菌設(shè)備發(fā)生故障 案例一 產(chǎn)品滅菌過程中滅菌設(shè)備發(fā)生故障 ? 偏差調(diào)查是否全面 ? 偏差描述是否全面 ? 企業(yè)描述：本批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中保溫至 10:37分時，由于故障蒸汽閥門泄漏致使溫度上升，至 10:45共 8分鐘，最高溫度達(dá)到 ℃ 。立即采取措施，拉出柜體手動冷卻，上報技術(shù)科，補(bǔ)時 8分鐘。 ? 實際滅菌 32分鐘，超過 30分鐘滅菌要求 ? 原因分析：蒸汽閘門故障導(dǎo)致溫度上升 ? 偏差級別：次要偏差（分三級：次要、主要、重要） ? 根本原因是什么？ ? 糾正措施： – 更換閥門 – 是否需要對設(shè)備進(jìn)行再驗證 ? 預(yù)防措施 ?2021年 2月 5月期間，共有 9批小容量注射劑在滅菌過程中因設(shè)備故障原因?qū)е聹缇鷧?shù)變更，企業(yè)未對風(fēng)險進(jìn)行充分評估就放行了產(chǎn)品。 案例一 產(chǎn)品滅菌過程中滅菌設(shè)備發(fā)生故障 案例二 產(chǎn)品無菌檢查不合格（一） ? 某大輸液生產(chǎn)企業(yè)，自 2021年 4月 6日起塑瓶生產(chǎn)線生產(chǎn)的 5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、轉(zhuǎn)化糖注射液共有 139個亞批存在無菌檢測不合格的情況， 4月 17日前生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)另一生產(chǎn)基地復(fù)檢均合格
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