本市注射劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行典型案例分析-張華(完整版)
【正文】 檢測(cè)產(chǎn)品滅菌前的微生物負(fù)荷及其耐熱性 ? 產(chǎn)品滅菌后冷卻用噴淋水不做微生物檢測(cè) 案例二 產(chǎn)品無(wú)菌檢查不合格（一） ? 企業(yè)放行了所有批次無(wú)菌檢查復(fù)試合格的產(chǎn)品 ? 企業(yè)向市局提交了 《 關(guān)于近期無(wú)菌檢測(cè)異常情況的匯報(bào) 》 ? 市局于 5月 16日立即組織 GMP跟蹤檢查，調(diào)查企業(yè)相關(guān)情況 ? 市局于 5月 22日發(fā)文要求企業(yè)對(duì)已放行的產(chǎn)品立即采取控制措施并召回，未完成原因調(diào)查及整改工作之前，暫停產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售 ? 召回的產(chǎn)品價(jià)值 200萬(wàn)以上 案例三 產(chǎn)品無(wú)菌檢查不合格（二） ? 某大輸液生產(chǎn)企業(yè)，某日對(duì) 8批產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌檢查，結(jié)果呈陽(yáng)性 ? 調(diào)查 ? 其中 4批無(wú)菌檢查的陰性對(duì)照呈陽(yáng)性，其余 4批的則呈陰性 ? 該微生物實(shí)驗(yàn)室在對(duì)產(chǎn)品做無(wú)菌檢查的前一天，進(jìn)行過(guò)滅菌工藝驗(yàn)證用微生物指示劑（枯草芽孢桿菌）的檢測(cè)，用于微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果顯示有枯草芽孢桿菌生長(zhǎng)，其 D0值為 ~ ? 產(chǎn)品污染的微生物經(jīng) API 50菌種鑒別為枯草芽孢桿菌 ? 企業(yè)對(duì) 8批產(chǎn)品經(jīng)兩次復(fù)試，無(wú)菌檢查結(jié)果均為合格 ? 生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、儀器儀表、物料都無(wú)異常 案例三 產(chǎn)品無(wú)菌檢查不合格（二） 問(wèn)題： ? 這 8批產(chǎn)品能不能放行？為什么？ ? 企業(yè)的調(diào)查是不是充分？ ? 企業(yè)將這 8批產(chǎn)品放行有沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)在哪里？ ? 企業(yè)認(rèn)為已經(jīng)放行的產(chǎn)品在市場(chǎng)上未收到任何不良反應(yīng)和客戶投訴，因此，放行的產(chǎn)品沒(méi)有問(wèn)題。立即采取措施，拉出柜體手動(dòng)冷卻，上報(bào)技術(shù)科，補(bǔ)時(shí) 8分鐘。 ? 結(jié)論： QA對(duì)該柜樣品進(jìn)行抽樣，加測(cè)對(duì)氨基苯甲
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