中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究報告(完整版)
【正文】 氧乙烯基物質(zhì)的注射液，雖有鞣質(zhì)也不產(chǎn)生沉淀，對這類注射液應(yīng)取未加輔料前的半成品進行檢查 ? 重金屬： 10ppm以下 ? 砷鹽： 2ppm以下 ? 草酸鹽： 取注射液 2ml，加 3％氯化鈣試液 2～ 3滴，放置 10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀 檢查 ? 鉀離子： 按法檢查，不得高于 1mg/ml ? 樹脂： 取注射液 5ml，加鹽酸 1滴，放置 30分鐘，應(yīng)無樹脂狀物析出。計算總固體的量 (mg/ml) 含量測定 ? 應(yīng)首選處方中的君藥（主藥）或臣藥進行測定 ? 以有效部位入藥的注射劑，應(yīng)測定其單一成分或指標(biāo)成分和該有效部位。 ? 以有效成分或有效部位為組分的注射液，須詳細(xì)寫明該有效成分或有效部位的制備工藝全過程，列出與質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)條件和試驗數(shù)據(jù) ? 以凈藥材為組分的復(fù)方注射液，應(yīng)該用半成品配制，并制定其內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合要求方可投料 ? 供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、純化過程中可能引入有害有機溶劑者，
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