《中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究報(bào)告》-預(yù)覽頁
【正文】 檢查項(xiàng)目： 裝量差異、澄明度、無菌、不溶性微粒 ? 色澤： 色差應(yīng)不超過規(guī)定色號177。炮制品在藥名后括號內(nèi)加制法 ? 處方量應(yīng)以制成 1000ml或 1000個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn) 制法 ? 按資料四的制備工藝進(jìn)行簡要描述，列出關(guān)鍵工藝的技術(shù)參數(shù)。注射液中如含有遇酸能生產(chǎn)沉淀的成分，可改加鞣酸試液 1～ 3滴，不得出現(xiàn)混濁。注射液中如含有遇酸能產(chǎn)生沉淀的成分，可改加氯仿 10ml振搖提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干，殘?jiān)颖姿?2ml使溶解，置具塞試管中，加水 3ml，混勻，放置 30分鐘，應(yīng)無樹脂狀物析出 ? 熾灼殘?jiān)?不得過 ％ (g/ml) ? 水分： 注射用無菌粉末應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn) 檢查 ? 異常毒性： ? 溶血試驗(yàn)： ? 刺激性試驗(yàn)： 肌肉或血管刺激性試驗(yàn) ? 過敏試驗(yàn)： ? 總固體量測定： 精密量取注射液 10ml，置于恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃ 干燥 3小時(shí)，移置干燥器中冷卻 30分鐘，迅速稱
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