《中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究報(bào)告》-全文預(yù)覽
【正文】 射液，應(yīng)該用半成品配制，并制定其內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合要求方可投料 ? 供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、純化過程中可能引入有害有機(jī)溶劑者，應(yīng)作殘留量檢查 ? 中藥注射劑應(yīng)慎用附加劑，如確需加入附加劑，應(yīng)有充分的試驗(yàn)依據(jù)，所用的附加劑應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn) 性狀 ? 應(yīng)描述注射劑的物理性狀，如顏色、狀態(tài)等 ? 中藥注射劑由于其原料的影響，允許有一定的顏色， 但同一批號(hào)成品的顏色必須保持一致；在不同批號(hào)的成品間，應(yīng)控制在一定色差范圍內(nèi) ? 注射劑的顏色不宜過深，以便澄明度檢查 鑒別 ? 通過對注射劑內(nèi)各藥味的主要成分的鑒別試驗(yàn)研究， 選擇專屬、靈敏、快速、簡便、重現(xiàn)性好的方法作為鑒別項(xiàng)目， 能鑒別處方藥味的特征圖譜也可選用 ? 除對主要成分的鑒別外， 還應(yīng)對其余部分提供有關(guān)研究結(jié)果， 使對注射劑內(nèi)的組成有較全面的認(rèn)識(shí) ? 處方各組分的鑒別， 原則上均應(yīng)列為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 檢查 ? 《中國藥典》注射劑項(xiàng)下規(guī)定的
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