中藥注射劑不良反應(yīng)與合理使用原則-全文預(yù)覽
【正文】 液之后，死于嚴(yán)重不良反應(yīng)。 ? 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明，使用魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑（見附件）后引起過敏性休克、全身過敏反應(yīng) 、胸悶、心悸、呼吸困難和 重癥藥疹 等嚴(yán)重不良反應(yīng)，已明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。2023年全國共收到藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告數(shù)量 852,799份，給藥途徑以靜脈注射為主，占 %；其次為口服給藥，占 %。 ? 首關(guān)效應(yīng) ? 從胃腸道吸收入門靜脈系統(tǒng)的藥物在到達(dá)全身血循環(huán)前必先通過肝臟，如果肝臟對(duì)其代謝能力很強(qiáng)，或由膽汁排泄的量大，則使進(jìn)入全身血循環(huán)內(nèi)的有效藥物量明顯減少，有的藥物在被吸收進(jìn)入腸壁細(xì)胞內(nèi)而被代謝一部分 。 中藥注射劑不良反應(yīng)與合理使用原則 周冠強(qiáng) 中藥注射劑的定義 ? 中藥注射劑是指中藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入人體的溶液、乳液及供配置成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑，種類包括注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液，可用于肌內(nèi)、靜脈注射或靜脈滴注等。 ? 胃腸道分泌的酸和酶以及腸道內(nèi)菌群的生化作用均可能在藥物未被吸收時(shí)即使之破壞，如一些青霉素類抗生素因被胃酸迅速滅活而口服無效，多肽類激素如胰島素因在腸內(nèi)被水解而必須采用非胃腸道途徑給藥。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能性比其他給藥途徑要大。 ? 隨著中藥注射劑的廣泛使用，中藥注射劑不良反應(yīng) / 不良事件時(shí)有發(fā)生，多起與中藥注射劑相關(guān)的安全性事件（如魚腥草、刺五加、茵梔黃、雙黃連、清開靈等）使中藥注射劑的安全性受到社會(huì)各界廣泛關(guān)注，并陷入信任危機(jī)。我局將組織對(duì)該類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。 ? 藥品不良反應(yīng)的定義 ? 我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》中藥品不良反應(yīng)的定義為：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 ? 發(fā)生不良反應(yīng)的原因可能與藥物本身特性及患者體質(zhì)因素等密切相關(guān)。 中藥注射劑不良反應(yīng)概況 ? 《 中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè) 》 2023年 6月 第 7卷 第 3期“中藥注射劑不良反應(yīng)特點(diǎn)與規(guī)律的文獻(xiàn)調(diào)研” ? 收集到 1993 – 2023年源于各級(jí)不良反應(yīng)中心或各級(jí)醫(yī)院的不良反應(yīng)報(bào)告表總結(jié)、研究者自發(fā)收集的不良反應(yīng)病例分析或者醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)的文獻(xiàn) 34篇，共有病例 8442例，文獻(xiàn)來自全國 12個(gè)省市，文獻(xiàn)病例不存在時(shí)間和地區(qū)上的重復(fù)引用 ? 不良反應(yīng)發(fā)生排行前 5位的 TCMI品種及病例數(shù)： 1. 雙黃連注射液 84 2. 清開靈注射液 70 3. 魚腥草注射液 43 4. 復(fù)方丹參注射液 33 5. 葛根素注射液 276。 不良反應(yīng)累及器官或系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn) 皮膚及附件損害 全身性損害 消化系統(tǒng)損害 神經(jīng)損害 呼吸系統(tǒng)損害 心血管系統(tǒng)損害 用藥部位損傷 血液系統(tǒng)損害 泌尿系統(tǒng)損害 其他損害 3007例，
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