中藥注射劑的安全性及合理用藥-20xx03北醫(yī)-講義-全文預覽
【正文】 ? 輕則給患者帶來種種不適，影響患者生活質(zhì)量。 ? 難溶性的礦物質(zhì)和富含異種蛋白的動物藥以及樹脂、樹膠類藥物也成為開發(fā)熱點，如石膏、蟾蜍、鹿茸、羚羊角、乳香等。（ 1 ∶ 10稀釋） 滴注速度 ? 滴速過快，短時間內(nèi)輸入的藥量過大易引起 ADR。 ? 復方丹參注射液引起過敏性休克 53例（ 1996～ 2022），死亡的 4例中， 3例與右旋糖酐 40合用。 原因： 該制劑能溶解動脈硬化壁上的隱性血栓，使附壁血栓或動脈硬化斑塊脫落而流至小動脈微血管網(wǎng)，從而引起基底節(jié)等部位的梗死。 ? 藥典規(guī)定 ? 100m1以上靜脈滴注用注射液，每 1 ml中： 含 10μm以上微粒 ≤ 20粒 含 25μm以上微粒 ≤ 2粒 ? 先稀釋再混合，微粒數(shù)較少 ? 青霉素注射液 + 雙黃連注射液 ％氯化鈉注射液 微粒數(shù)多于分別加入法 數(shù)十 倍 ? 加藥方法不同對微粒的影響 混合后 復方丹參注射液 川芎嗪注射液 棕色沉淀 5%葡萄糖注射液 穩(wěn)定 + 稀釋后再混合 4. 患者因素 個體差異 ? 過敏體質(zhì) 更 易 發(fā)生 過敏反應 ? 清開靈針劑致 ADR：有過敏史者占 23%，其中中、重型 ADR占 47%。 雜質(zhì)：蛋白質(zhì)、多糖為主，微量小分子化合物（吡啶等） ? 雙黃連：質(zhì)量與批號密切相關 有過敏反應的批號，都含有同一來源于黃芩的組分。 ? 水煎醇沉法 ：有效成分損失較大、多種雜質(zhì)不易徹底除盡、產(chǎn)品穩(wěn)定性較差、質(zhì)量不易控制、 ADR較多、藥液受熱時間長、生產(chǎn)周期較長、能耗高等。 對機體損傷較重 3 ．不可預知性 ? 過敏反應物質(zhì)的不確定性 ? 過敏種類眾多，無法通過預實驗減少 4 ．批與批之間不良反應的差異性 ? 藥材質(zhì)量 ? 工藝技術條件 ? 制劑質(zhì)量標準控制水平 三、中藥注射劑發(fā)生 ADE的 可能原因 ? 劑型改變 ，理化性質(zhì)及毒性也可能隨之改變 ? 口服無過敏，針劑出現(xiàn)過敏 １．給藥途徑改變，有效成分成為致敏原 —— 根本原因 ?多種成分作為過敏原 ? 蛋白質(zhì)、多肽、多糖等大分子物質(zhì) ? 小分子物質(zhì)或其代謝產(chǎn)物 ? 鞣質(zhì) ? 丹參 ?成分在配制或放置過程中發(fā)生變化 ? 黃芩苷 ? 藥材 ? 工藝 ? 質(zhì)量控制 2. 制劑質(zhì)量 —— 重要原因 ? 藥材： 成分及含量差異大 ? 在基源相同的條件下，產(chǎn)地不同（土壤、環(huán)境、氣候）、采收季節(jié)等種植條件，產(chǎn)地加工、儲存、炮制等因素。 發(fā)生 ADE例數(shù)較高的注射劑 葛根素 ADE 構成變化 發(fā)生率（％） 構成比（％） 發(fā)熱反應 其他 9300年期刊 變態(tài)反應 0003年 北京 ADR中心 藥疹 北京 ADR監(jiān)測網(wǎng)調(diào)查 轉氨酶升高、藥疹、溶血性貧血 多為速發(fā)型 ? 多發(fā)生在首次用藥中 ? 雙黃連 310例 ： 81%發(fā)生在首次用藥中，其中 50%發(fā)生于首次用藥后 530 min內(nèi)。 ? 表現(xiàn) ? 輕者為蕁麻疹及藥疹，患者皮膚出現(xiàn)大小不等的斑塊，或密集的針尖樣或粟粒樣紅色丘疹，瘙癢難忍 。 ? 注射劑發(fā)生 ADE的例次比口服制劑、外用藥 多 而且 重 。 ? 《 藥品不良反
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