中藥注射劑的安全性及合理用藥-20xx03北醫(yī)-講義(已修改)
2025-06-07 01:25 本頁面
【正文】 中藥注射劑的安全性 及合理用藥 北京天壇醫(yī)院藥劑科 莊 潔 一、概 述 起 源 ? 第一個(gè)品種 —— 柴胡注射液 ? 始創(chuàng)于 1941年 ? 1954年，第一次實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn) 發(fā) 展 ? 60年代， 20多個(gè)品種。 2個(gè)品種進(jìn)入 63版藥典，以西藥記載。 ? 70年代，“大躍進(jìn)”時(shí)期， 700多個(gè)品種， 23種進(jìn)入 77版藥典。 ? 80年代， 1400種左右 ? 90年代，中藥注射劑指導(dǎo)原則。 ? 2022年， GAP、指紋圖譜。 ? 目前，國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑約 133（ 109）種， 4種載入 2022版 《 藥典 》 ， 68個(gè)品種收載于部頒標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)近 400家。 ? 《 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 》 第 1～ 10期通報(bào) 12種中成藥，中藥注射劑占 8種： ? 清開靈、雙黃連、參麥、魚腥草、蓮必治、莪術(shù)油、穿琥寧、葛根素。 ?魚腥草 ?刺五加 ?茵梔黃 ?雙黃連 ?香丹 近年不良事件 ? 2022年全國 ? 中藥： 14～ 15％ 中西藥 ADR構(gòu)成比 ? 2022年全國 ADR報(bào)表 ? 中藥：占 14％（ 2422） ? 中藥注射劑：占 75％ 中藥注射劑 ADR構(gòu)成比 二、中藥注射劑 ADE特點(diǎn) 1．多發(fā)性和普遍性 ? 幾乎所有的中藥注射劑，肌內(nèi)、靜滴，均出現(xiàn)過不良反應(yīng)。 絕大多數(shù)由靜脈給藥引起 。 ? 清熱解毒和活血化瘀類多于扶正補(bǔ)益類，使用頻率相關(guān)。 ? 注射劑發(fā)生 ADE的例次比口服制劑、外用藥 多 而且 重 。 2 ．臨床表現(xiàn)的特點(diǎn) ? 多樣性 ? 變態(tài)反應(yīng)多見 ? 多為速發(fā)型 ? 對(duì)機(jī)體損傷較嚴(yán)重 多樣性 ? 涉及多系統(tǒng)、多器官 ? 報(bào)道較多：皮膚粘膜、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)損害。 變態(tài)反應(yīng)多見 ? 2/3以上為變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)形式多樣，可發(fā)生于任何系統(tǒng)和器官。多 表現(xiàn)為典型的 Ⅰ 型變態(tài)反應(yīng)，具有突發(fā)突止的特點(diǎn)。 ? 表現(xiàn) ? 輕者為蕁麻疹及藥疹，患者皮膚出現(xiàn)大小不等的斑塊，或密集的針尖樣或粟粒樣紅色丘疹，瘙癢難忍 。 ? 中度者則呼吸困難，患者心慌、胸悶、呼吸急促，同時(shí)伴有不同程度的皮膚過敏反應(yīng) 。 ? 重者表現(xiàn)為 過敏性休克 ，患者氣短、胸悶、呼吸困難，四肢厥冷，脈搏不清，心音弱，血壓降低，甚至死亡。 過敏性休克對(duì)人體危害大，有時(shí)能危及生命。 發(fā)生 ADE例數(shù)較高的注射劑 葛根素 ADE 構(gòu)成變化 發(fā)生率（％） 構(gòu)成比（％） 發(fā)熱反應(yīng) 其他 9300年期刊 變態(tài)反應(yīng) 0003年 北京 ADR中心 藥疹 北京 ADR監(jiān)測網(wǎng)調(diào)查 轉(zhuǎn)氨酶升高、藥疹、溶血性貧血 多為速發(fā)型 ? 多發(fā)生在首次用藥中 ? 雙黃連 310例 ： 81%發(fā)生在首次用藥中，其中 50%發(fā)生于首次用藥后 530 min內(nèi)。 ? 清開靈 136例： 78%患者第一次用藥過程中發(fā)生，其中 50%發(fā)生在用藥的半小時(shí)以內(nèi)。 ? 刺五加 103例：首次用藥發(fā)生率較高 (%)， 有 82例 (%) 在用藥后 60 min以內(nèi)發(fā)生 。 ?清開靈 ?雙黃連 ? 2600例（ 1975～ 2022）：過敏性休克占 ％，死亡 ％，不包括其他器官系統(tǒng)的嚴(yán)重 ADR。 對(duì)機(jī)體損傷較重 3 ．不可預(yù)知性 ? 過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性 ? 過敏種類眾多，無法通過預(yù)實(shí)驗(yàn)
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