中藥注射劑質(zhì)量標準的內(nèi)容及項目要求-全文預(yù)覽
【正文】 取注射液lml，加稀醋酸1滴，再加明膠氯化鈉試波（含明膠l％、氯化鈉10％的水溶液，須新鮮配制）40滴，不得出現(xiàn)混濁或沉淀。 取注射液lml，加新鮮配制的30％磺基水楊酸試液1ml，混合放置5分鐘不得出現(xiàn)混濁。 六、檢查 （一）澄明度 色澤較淺的品種接衛(wèi)生部頒布的標準WB362（B121）91澄明度檢查細則和判斷標準檢查，應(yīng)符合規(guī)定。靜脈注射劑的不宜過深，以便于澄明度檢查。 （三）處方中的組份其制備要求 1．對以有效成分或有效部位為組份配制注射劑時，須詳細寫明該有效成分或有效部位的制備工藝全過程和工藝流程圖，列出對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵技術(shù)條件、試驗數(shù)據(jù)和確定該工藝的理由；若原為國家藥品標準的除須附上該藥品的有關(guān)《制劑申報資料項目》中的第118項資料及衛(wèi)生行政部門的批件（復印件）外，也應(yīng)列出有關(guān)的技術(shù)控制條件，以保證注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定。 （八）復方中的藥材除符合國家藥品標準者外．可以含有符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的，但應(yīng)附上該藥材的有關(guān)《藥材申報資料項目》中的第118項資料及生行政部門批準件（復印件）；復方中若含有未制定法定藥品標準的藥材應(yīng)先制定其省級藥品標準，按照《藥材申報資料項目》中的第1119項的要求報送資料，并隨制劑一起上報。 （五）以有效成分為處方組份的，系指從中藥材中提取的單一化學成分，須按一類新藥要求報進相應(yīng)資料，并隨制劑一起申報審批。 （三）復方組成一般應(yīng)無配伍禁忌。一、名稱、漢語拼音 控《規(guī)定》附件十命名的技術(shù)要求制訂。為保證質(zhì)量穩(wěn)定性，對注射劑的組份、半成品、成品均須制訂質(zhì)量控制項目。為保證臨床用藥安全有效，要求注射劑的主要成分必須基本清楚。第三章為此對其理化性質(zhì)的研究，必須注意各有關(guān)方面的因素，從多個環(huán)節(jié)全面綜合考慮。根據(jù)實驗研究的結(jié)果，以方法成熟、靈敏度高、準確性大、重復性好、專屬性強的原則來確定必
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1