中藥注射劑不良反應(yīng)與合理使用原則-文庫吧
2025-01-27 20:50 本頁面
【正文】 公司生產(chǎn)的雙黃連注射液之后，死于嚴(yán)重不良反應(yīng)。 ? 2023年 2月 11日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省報(bào)告，青海省大通縣 3名患者使用標(biāo)識(shí)為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液（批號(hào)： 0809020808030，規(guī)格 20毫升 /支）發(fā)生不良事件，并有死亡病例報(bào)告。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急通知暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司產(chǎn)“雙黃連注射液” ? 不良事件與不良反應(yīng)的定義 ? 正確區(qū)分中藥注射劑使用過程中的不良事件與不良反應(yīng)，有利于解決中藥注射劑的安全性問題。 ? 藥品不良反應(yīng)的定義 ? 我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》中藥品不良反應(yīng)的定義為：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 ? 這一概念亦被用于已上市的醫(yī)藥產(chǎn)品，當(dāng)使用正常劑量時(shí)發(fā)生的有害或不期望的藥物反應(yīng)亦稱為藥物不良反應(yīng)。 ? 藥品不良反應(yīng)主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。 ? 界定藥品不良反應(yīng)的二個(gè)重要因素是：合格藥品，正常 / 規(guī)定用法用量。 ? 發(fā)生不良反應(yīng)的原因可能與藥物本身特性及患者體質(zhì)因素等密切相關(guān)。 ? 不良事件（ adverse even， AE） ? 因不合格藥品，或非正常用法、超大劑量使用情況下出現(xiàn)的有害或不期望的藥物反應(yīng)不屬于藥物不良反應(yīng)，而屬于藥物不良事件。 ? 部分中藥注射劑安全性報(bào)告將兩者混淆，相對(duì)夸大了中藥注射劑的不良反應(yīng)。目前國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心的部分通告中亦沒有明確區(qū)分 ADR 和 AE。 中藥注射劑不良反應(yīng)概況 ? 《 中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測 》 2023年 6月 第 7卷 第 3期“中藥注射劑不良反應(yīng)特點(diǎn)與規(guī)律的文獻(xiàn)調(diào)研” ? 收集到 1993 – 2023年源于各級(jí)不良反應(yīng)中心或各級(jí)醫(yī)院的不良反應(yīng)報(bào)告表總結(jié)、研究者自發(fā)收集的不良反應(yīng)病例分析或者醫(yī)院集中監(jiān)測的文獻(xiàn) 34篇，共有病例 8442例，文獻(xiàn)來自全國 12個(gè)省市，文獻(xiàn)病例不存在時(shí)間和地區(qū)上的重復(fù)引用 ? 不良反應(yīng)發(fā)生排行前 5位的 TCMI品種及病例數(shù)： 1. 雙黃連注射液 84 2. 清開靈注射液 70 3. 魚腥草注射液 43 4. 復(fù)方丹參注射液 33 5. 葛根素注射液 276。 ? 國家不良反應(yīng)監(jiān)測 2023年度報(bào)告，中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前 3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。 1. TCMI不良反應(yīng)病例的年齡分布 年齡段 ≤20歲 21~40歲 41~60歲 ≥61歲 構(gòu)成比％ % % % % 可見，各年齡段均可發(fā)生不良反應(yīng)，而且隨著年齡增長，不良反應(yīng)發(fā)生的構(gòu)成比明顯增加 。 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間分布 ? TCMI不良反應(yīng)在 1 h內(nèi)發(fā)生的構(gòu)成比為%， 1
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