中藥注射劑不良反應(yīng)與合理使用原則(完整版)
【正文】 但因其以很高的濃度、極快的速度到達(dá)靶器官，故也最危險(xiǎn)。 ? 根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起，在全國(guó)范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 界定藥品不良反應(yīng)的二個(gè)重要因素是：合格藥品，正常 / 規(guī)定用法用量。 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間分布 ? TCMI不良反應(yīng)在 1 h內(nèi)發(fā)生的構(gòu)成比為%， 1 d 內(nèi)發(fā)生的構(gòu)成比為 %，表明 TCMI 不良反應(yīng)大多數(shù)集中在用藥 1 d之內(nèi)發(fā)生，而且其發(fā)生頻率與發(fā)生時(shí)間呈反比。近年來(lái)，國(guó)家中心仍陸續(xù)收到有關(guān)清開(kāi)靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告。 ? 雙黃連注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。屬錯(cuò)用。 ? 如：注射用雙黃連 ? 與氨基糖苷類（慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素）及大環(huán)內(nèi)酯類（紅霉素、白霉素）等配伍時(shí)易產(chǎn)生渾濁或沉淀，請(qǐng)勿配伍使用。 ? 7. 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。 3. 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。 ? 5. 用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。 ? 3. 嚴(yán)格掌握用法用量及療程。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。 ? 典型病例 1：患者，女， 57歲，因上呼吸道感染，給予 10%葡萄糖注射液 250ml加入注射用雙黃連 。 ? 全身性損害主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn)、高熱等，其中過(guò)敏性休克占嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)的 23%，多數(shù)患者治愈，少數(shù)患者搶救無(wú)效死亡；呼吸系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為呼吸困難、紫紺、喉水腫、支氣管痙攣等 ? 典型病例：患者，男， 26歲，因上呼吸道感染就診，給予 5%葡萄糖氯化鈉注射液 250ml、克林霉素 、利巴韋林 和 5%葡萄糖注射液 250 ml、清開(kāi)靈注射液 20ml靜脈滴注，滴速 50滴 /分。截止 2023年第一季度，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)魚腥草注射液引起的不良反應(yīng)病例報(bào)告共 272例，以過(guò)敏反應(yīng)和輸液反應(yīng)為主，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)有過(guò)敏性休克 12例、呼吸困難 40例。 ? 不良事件（ adverse even， AE） ? 因不合格藥品，或非正常用法、超大劑量使用情況下出現(xiàn)的有害或不期望的藥物反應(yīng)不屬于藥物不良反應(yīng)，而屬于藥物不良事件。 ? 2023年，安徽、云南和江蘇三省，卻先后有 3名患者，注射了黑龍江多多藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的雙黃連注射液之后，死于嚴(yán)重不良反應(yīng)。2023年全國(guó)共收到藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告數(shù)量 852,799份，給藥途徑以靜脈注射為主，占 %；其次為口服給藥，占 %。 中藥注射劑不良反應(yīng)與合理使用原則 周冠強(qiáng) 中藥注射劑的定義 ? 中藥注射劑是指中藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入人體的溶液、乳液及供配置成溶液的粉末或
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