中藥注射劑的安全性-文庫吧
2025-09-15 15:43 本頁面
【正文】 ? 輕型 55%，中型 26%，重型 19% 3 ．不可預(yù)知性 ? 過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性 ? 過敏種類眾多，無法通過預(yù)實(shí)驗(yàn)減少 4 ．批與批之間不良反應(yīng)的差異性 ? 工藝技術(shù)條件和藥材質(zhì)量、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制水平的制約，不同廠家、不同批次的中藥注射液發(fā)生 ADR的類型可能不同，無法做出確切的結(jié)論。 中藥注射劑發(fā)生 ADR的 可能原因 １ .給藥途徑改變，有效成分成為致敏原 ? 劑型改變 ，理化性質(zhì)及毒性也可能隨之改變 ? 口服無過敏，針劑出現(xiàn)過敏 ? 多種成分作為過敏原（單味藥，復(fù)方） ? 蛋白質(zhì)、多肽、多糖等大分子物質(zhì) (具有完全抗原性、為全抗原 )， ? 小分子物質(zhì)或其代謝產(chǎn)物可作為半抗原與體內(nèi)蛋白質(zhì)結(jié)合為全抗原。 ? 鞣質(zhì)：進(jìn)入機(jī)體后可作為半抗原與血漿蛋白的氨基締合 ? 丹參：丹參酮與酸性結(jié)晶體作為半抗原與血漿蛋白結(jié)合 ? 成分在配制或放置過程中發(fā)生變化 黃芩黃素 醌類衍生物 氧化 2. 微粒 ? 中藥注射液與輸液配伍，微粒增加 原因： pH 改變，溶解度降低，成分析出 ? 不溶性微粒的危害 ? 藥典規(guī)定： 100m1以上靜脈滴注用注射液每 1 ml中含 l 0μm以上微粒不得超過 20粒，含 25μm以上微粒不得超過 2粒。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 3. 制劑質(zhì)量 ?藥材： ? 產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件影響，藥材所含成分及含量可有較大差異，不同基源的同一藥材差別就更大。 ?工藝：雜質(zhì) ?復(fù)方丹參注射劑： ADR較集中發(fā)生在個(gè)別生產(chǎn)批號(hào)。 ?穿琥寧：石家莊 13例小兒血小板降低（同批號(hào)） 雜質(zhì)：蛋白質(zhì)、多糖為主，微量小分子化合物（吡啶等） ?雙黃連 ：藥液中有某種成分在貯存中轉(zhuǎn)化為有害物質(zhì)。 4. 合并用藥 ? 合并用藥出現(xiàn)的 ADR，多較嚴(yán)重 ? 輸液中聯(lián)合用藥易引起輸液反應(yīng) ? 加入品種多的輸液，內(nèi)毒素含量增高，不溶性微粒增加，反之則變化不大。 ? 中西藥聯(lián)合使用，溶液中的成分增加，成分之間的相互作用更加復(fù)雜，產(chǎn)生 ADR的機(jī)率增大。許多中藥不能與抗生素聯(lián)合使用。 ? 清開靈合并用藥 27%（ 36例 /136例） 12例為混合應(yīng)用，其中
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