中藥注射劑的安全性-展示頁
2024-10-15 15:43本頁面
【正文】 醌類衍生物 氧化 2. 微粒 ? 中藥注射液與輸液配伍，微粒增加 原因： pH 改變，溶解度降低，成分析出 ? 不溶性微粒的危害 ? 藥典規(guī)定： 100m1以上靜脈滴注用注射液每 1 ml中含 l 0μm以上微粒不得超過 20粒，含 25μm以上微粒不得超過 2粒。 ? 嚴(yán)重程度 ? 清開靈 ? 輕型 65%，中型 17%，重型 18% ? 痊愈 91%，好轉(zhuǎn) 7%， 1例留有癡呆后遺癥， 1例因心室顫動而死亡 ? 較重的 ADR：過敏性休克、喉頭水腫、意識障礙、昏迷、急性左心衰竭、剝脫性皮炎、癲癇大發(fā)作、急性腎功能衰竭、脫髓鞘性腦病、心室顫動及多器官功能衰竭 ? 雙黃連 ? 輕型 55%，中型 26%，重型 19% 3 ．不可預(yù)知性 ? 過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性 ? 過敏種類眾多，無法通過預(yù)實驗減少 4 ．批與批之間不良反應(yīng)的差異性 ? 工藝技術(shù)條件和藥材質(zhì)量、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制水平的制約，不同廠家、不同批次的中藥注射液發(fā)生 ADR的類型可能不同，無法做出確切的結(jié)論。 ? 清開靈 136例： 78%患者第一次用藥過程中發(fā)生，其中 50%發(fā)生在用藥的半小時以內(nèi)。 ? 多為速發(fā)型 ? 多發(fā)生在首次用藥中 ? 雙黃連 303例不良反應(yīng)： 多發(fā)生在首次用藥中（占 81%)，其中 50%發(fā)生于首次用藥后 530 min內(nèi)， 2次用藥時出現(xiàn) ADR的 24例，數(shù)次用藥出現(xiàn) ADR僅 12例。易引起過敏性休克。部分伴有寒戰(zhàn)，但未見皮疹，瘙癢，氣急及過敏癥狀。可能發(fā)生ＡＤＲ的ＴＣＭＩ有 51種 ,計 2600例。過敏反應(yīng)指出現(xiàn)全身性的過敏癥狀，包括藥疹 ,頭暈、心慌、出汗等一系列癥狀，但未達到過敏性休克的程度；藥疹指僅出現(xiàn)各種的皮疹而沒有全身的過敏癥狀。多 表現(xiàn)為典型的Ⅰ 型變態(tài)反應(yīng)，具有突發(fā)突止的特點。 2 ．臨床表現(xiàn)的多樣性 ? 涉及多系統(tǒng)、多器官 ? 報道較多：心血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚粘膜和神經(jīng)系統(tǒng)損害。 ? 清熱解毒和活血化瘀類多于扶正補益類，使用頻率相關(guān)。中藥注射劑的安全性 及合理用藥 北京天壇醫(yī)院藥劑科 莊 潔 中藥注射劑 不良反應(yīng)特點 1．多發(fā)性和普遍性 ? 幾乎所有的中藥注射劑，肌內(nèi)、靜滴，均出現(xiàn)過不良反應(yīng)。絕大多數(shù)由靜脈給藥引起。 ? 注射劑發(fā)生 ADR的例次比口服
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