中藥注射劑-展示頁(yè)
2025-02-12 20:57本頁(yè)面
【正文】 分離n 不同濃度的乙醇沉淀的物質(zhì)乙醇濃度（ %） 可沉淀的物質(zhì)50～ 60 淀粉等75 蛋白質(zhì)等80 蛋白質(zhì)，多糖，無(wú)機(jī)鹽等%少數(shù) 生物堿及 MC配伍禁忌三氯叔丁醇Chlorobutanol 微溶于水 抑菌劑n 防止制備過(guò)程和使用過(guò)程中微生物污染n 多劑量注射劑、無(wú)菌操作法制備者n 靜脈注射劑 /脊椎腔注射劑不得加入常用抑菌劑物質(zhì) 溶解性 常用量 適用范圍苯酚Phenol 水 1:12，可溶于脂肪油和揮發(fā)油中 %q 油溶性抗氧劑q 叔丁基對(duì)羥基茴香醚（ BHA）、 二丁基苯酚（ BHT）、 去甲雙氫愈創(chuàng)木酸（ CDGA）、 生育酚 (Vitaminn 水溶性抗氧劑n 亞硫酸氫鈉 NaHSO焦亞硫酸鈉 Na2S2O5 、亞硫酸鈉 Na2SO3Value 酸值A(chǔ)cid/3045minn 濾過(guò)性： 15nmn 可吸附性：n 可被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、氧化劑破壞污染途徑n 原輔料n 溶劑n 原輔料n 生產(chǎn)器具設(shè)備n 制備過(guò)程與環(huán)境n 使用過(guò)程n 注射器具等污染除去方法除去方法n 除去液體中熱原n 吸附： 活性碳n 離子交換：陰離子交換樹脂n 凝膠濾過(guò)（分子篩濾過(guò)）：小分子被阻滯n 超濾：n 反滲透法活性碳n 除熱原n % （ +硅藻土增效） n 煮沸，攪拌 15minn 脫色n 助濾n 注意對(duì)藥液中成分的吸附除去容器上熱原除去容器上熱原n 高溫法n 180℃ / 2hn 250℃ / 30minn 酸堿破壞n 強(qiáng)酸、強(qiáng)堿n 洗液n 重鉻酸鉀 +濃硫酸檢查方法檢查方法n 化學(xué)方法：無(wú)n 無(wú)恒定的 MW， 無(wú)法得到標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品n 生物測(cè)定法：常用n 家兔致熱實(shí)驗(yàn)法：藥典法定方法n 一定劑量的藥品， ivn 規(guī)定時(shí)間內(nèi)家兔體溫變化n 靈敏度： 鱟試驗(yàn)法鱟試驗(yàn)法 Limulus amebocyte lysate(LAL) testn 原理n 鱟試劑 + 細(xì)菌內(nèi)毒素 — 凝聚反應(yīng)n 鱟試劑 ：東方鱟的血液變形細(xì)胞溶解物的凍干品n 其中有能被內(nèi)毒素激活的凝固酶原 /蛋白原n 方法敏感n 靈敏度： n 對(duì) G以外的內(nèi)毒素不敏感注射劑的溶劑注射溶劑注射溶劑n 水n 質(zhì)量要求n 制備n 貯存n 注射用油n 其他溶劑注射用水質(zhì)量要求注射用水質(zhì)量要求n 蒸餾水n pH值n 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、氨鹽等n 二氧化碳、n 易氧化物、n 不揮發(fā)物n 重金屬等n 熱原原水的預(yù)處理原水的預(yù)處理n 濾過(guò)吸附n 砂濾、活性炭等n 凝聚澄清n 明礬n 硫酸鋁n 堿式氯化鋁n 石灰高錳酸鉀n 石灰 pH8+1%高錳酸鉀 (15ml/10L)+12%硫酸錳n 除去 Ca2+ Mg2+ HCO3n 降低水硬度石灰高錳酸鉀法石灰高錳酸鉀法u 酸性時(shí) 2KMnO4 + 6H+ ? 2Mn2+ + 2K+ + 5[O] + 3H2O 對(duì)樹脂交換不利，故加石灰使成堿性反應(yīng)u 中 /弱堿性時(shí) 2KMnO4 + 3H2O ? 2MnO(OH)2 ↓+ 2KOH + 3[O] u 還原除去過(guò)量的 KMnO4 避免樹脂的氧化裂解 2KMnO4 + 3MnSO4 + 7H2O ? 5MnO(OH)2 ↓+ K2SO4 + KOH + 2H2SO4 原水的凈化原水的凈化n 離子交換n 陽(yáng)離子交換樹脂 RSO3H+ / RSO3Na+ n 陰離子交換樹脂 RN+(CH3)3OH / RN+(CH3)3Cl n 混合床： 陽(yáng)離子樹脂排在首位n 水的化學(xué)純度高、設(shè)備簡(jiǎn)單、節(jié)約燃料、成本低n 電滲析n 依靠外場(chǎng)使水中離子發(fā)生遷移，并通過(guò)具有選擇透過(guò)性陰、陽(yáng)離子交換膜使水凈化n 不適于不帶電荷的雜質(zhì)n 經(jīng)濟(jì)n 常與離子交換法聯(lián)用注射用水的制備注射用水的制備n 蒸餾法n Ch. P.n 塔式蒸餾水器n 常用n 亭式蒸餾水器n 效率低n 多效蒸餾水器n 高效節(jié)能列管式多效蒸餾水機(jī) 塔式蒸餾水器注射用水的制備注射用水的制備n 反滲透法 /逆滲透 (Reverse Osmosist, RO)n 反滲透 /逆滲透，是用足夠的壓力使溶液中的溶劑 (通常指水 )通過(guò)反滲透膜 (或稱半透膜 )分離出來(lái)，因?yàn)樗妥匀粷B透的方向相反n 1960年代發(fā)展起來(lái)的一項(xiàng)高新膜分離技術(shù)，它能有效去除水中的雜質(zhì)n 廣泛應(yīng)用于海水或苦咸水淡化，醫(yī)藥用純水，食品飲用純水及生物工程n 耗能低、無(wú)污染、工藝簡(jiǎn)單、出水水質(zhì)高、操控簡(jiǎn)便滲透與反滲透水分子擴(kuò)散經(jīng)過(guò)半透膜進(jìn)入濃溶液側(cè)以平衡溶液的離子強(qiáng)度施加超過(guò)滲透壓的反向壓力注射用水的制備注射用水的制備n 綜合法n 電滲析n 離子交換n 多效蒸餾水器注射用水的保存n 8
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