中藥注射劑不良反應(yīng)與合理使用原則-展示頁(yè)
2025-02-12 20:50本頁(yè)面
【正文】 ? 從胃腸道吸收入門靜脈系統(tǒng)的藥物在到達(dá)全身血循環(huán)前必先通過(guò)肝臟，如果肝臟對(duì)其代謝能力很強(qiáng)，或由膽汁排泄的量大，則使進(jìn)入全身血循環(huán)內(nèi)的有效藥物量明顯減少，有的藥物在被吸收進(jìn)入腸壁細(xì)胞內(nèi)而被代謝一部分 。 ? 口服是最常用的給藥途徑，有 吸收屏障 ，藥物經(jīng)胃腸道吸收可受很多因素影響 ? 如服藥時(shí)的飲水量、是否空腹、胃腸蠕動(dòng)度、胃腸道的 pH值、藥物顆粒大小、與胃腸道內(nèi)容物的理化性相互作用（如鈣與四環(huán)素類抗生素形成不可溶的復(fù)合物引起吸收障礙）等。 中藥注射劑不良反應(yīng)與合理使用原則 周冠強(qiáng) 中藥注射劑的定義 ? 中藥注射劑是指中藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入人體的溶液、乳液及供配置成溶液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑，種類包括注射液、注射用無(wú)菌粉末和注射用濃溶液，可用于肌內(nèi)、靜脈注射或靜脈滴注等。 ? 中藥傳統(tǒng)給藥方式（煮膏丹丸散酒，口服和皮膚給藥）。 ? 胃腸道分泌的酸和酶以及腸道內(nèi)菌群的生化作用均可能在藥物未被吸收時(shí)即使之破壞，如一些青霉素類抗生素因被胃酸迅速滅活而口服無(wú)效，多肽類激素如胰島素因在腸內(nèi)被水解而必須采用非胃腸道途徑給藥。 ? 靜脈注射避開了吸收屏障而直接入血，故發(fā)揮作用快。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能性比其他給藥途徑要大。 ? 中藥注射劑為中國(guó)所獨(dú)有，它突破了中藥傳統(tǒng)給藥方式，是中藥制劑研究的創(chuàng)舉，已成為臨床治療的獨(dú)特手段，是目前中藥臨床用藥的主要?jiǎng)┬椭弧? ? 隨著中藥注射劑的廣泛使用，中藥注射劑不良反應(yīng) / 不良事件時(shí)有發(fā)生，多起與中藥注射劑相關(guān)的安全性事件（如魚腥草、刺五加、茵梔黃、雙黃連、清開靈等）使中藥注射劑的安全性受到社會(huì)各界廣泛關(guān)注，并陷入信任危機(jī)。 ? 2023年 06月 01日《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑的通告》國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]218號(hào)。我局將組織對(duì)該類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。 ? 2023年 2月 11日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省報(bào)告，青海省大通縣 3名患者使用標(biāo)識(shí)為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液（批號(hào)： 0809020808030，規(guī)格 20毫升 /支）發(fā)生不良事件，并有死亡病例報(bào)告。 ? 藥品不良反應(yīng)的定義 ? 我國(guó)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》中藥品不良反應(yīng)的定義為：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 ? 藥品不良反應(yīng)主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。 ? 發(fā)生不良反應(yīng)的原因可能與藥物本身特性及患者體質(zhì)因素等密切相關(guān)。 ? 部分中藥注射劑安全性報(bào)告將兩者混淆，相對(duì)夸大了中藥注射劑的不良反應(yīng)。 中藥注射劑不良反應(yīng)概況 ? 《 中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè) 》 2023年 6月 第 7卷 第 3期“中藥注射劑不良反應(yīng)特點(diǎn)與規(guī)律的文獻(xiàn)調(diào)研” ? 收集到 1993 – 2023年源于各級(jí)不良反應(yīng)中心
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