中藥注射劑再評(píng)價(jià)doc-展示頁(yè)
2024-07-30 04:23本頁(yè)面
【正文】 使用量、風(fēng)險(xiǎn)高低不同分批公布再評(píng)價(jià)品種名單，保證中藥注射劑安全有效，質(zhì)量可控?！?）2009年02月17日全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議在廣州市召開 強(qiáng)化全過程監(jiān)管 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)…….2009年藥品安全監(jiān)管工作的重點(diǎn)主要有以下幾個(gè)方面：……對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品開展再評(píng)價(jià)工作，消除產(chǎn)品安全隱患，此項(xiàng)工作將從注射劑類藥品開始著手。注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含測(cè)指標(biāo)均應(yīng)規(guī)定其含量的上下限。多成份制成的注射劑，所測(cè)成份應(yīng)大于總固體量的80％，注射劑中含有多種結(jié)構(gòu)類型成份的，應(yīng)分別采用HPLC和/或GC等定量方法測(cè)定各主要結(jié)構(gòu)類型成份中至少一種代表性成份的含量，此外，應(yīng)對(duì)未測(cè)定的其他成份進(jìn)行研究。有效成份制成的注射劑，其單一成份的含量應(yīng)不少于90％；多成份制成的注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成份的含量應(yīng)不少于60％。1）2007年12月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]743號(hào)）….. 注射劑中所含成份應(yīng)基本清楚。應(yīng)對(duì)注射劑總固體中所含成份進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)研究?！?.……………有效成份制成的注射劑，主藥成份含量應(yīng)不少于90％。處方中含有毒性成份或已上市單一成份藥品的，應(yīng)測(cè)定其含量?！?（2）2009年01月14日吳湞副局長(zhǎng)布置2009年藥品安全監(jiān)管工作重點(diǎn)……..要開展高風(fēng)險(xiǎn)類藥品的再評(píng)價(jià)，現(xiàn)有的部分注射劑品種，尤其是一些地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的品種，存在一定安全隱患，因此，計(jì)劃陸續(xù)對(duì)注射劑類藥品開展上市后的再評(píng)價(jià)?！?（4）2009年02月27日福建省出臺(tái)《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案》（5）2009年06月22日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開中藥注射劑監(jiān)督管理工作座談會(huì)聽取“兩會(huì)”代表委員意見……中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作從兩方面同時(shí)展開：突出“全面控制”和“質(zhì)量安全”，全面排查、最大限度的控制中藥注射劑的安全性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)正在生產(chǎn)的中藥注射劑品種和企業(yè)提出風(fēng)險(xiǎn)控制的要求和措施；對(duì)所有中藥注射劑品種，要求企業(yè)修改完善藥品說明書，增加安全性信息，主動(dòng)召回有安全隱患的藥品?！?.（6）2009年06月23日甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局全面開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作（7）2009年07月03日關(guān)于征求中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)要求意見的函（8）2009年07月16日關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]359號(hào)）…….國(guó)家局分期分批組織對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，第一批擬開展風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑。生產(chǎn)企業(yè)完成相關(guān)研究后，須按照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)報(bào)送資料要求》（附件3）準(zhǔn)備資料。2010年12月31日前，應(yīng)將全部研究資料上報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。不生產(chǎn)的中藥注射劑品種不能開展再評(píng)價(jià)。該項(xiàng)工作不是簡(jiǎn)單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過再評(píng)價(jià)，該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善，這是中藥注射劑發(fā)展的必要過程，也是弘揚(yáng)中醫(yī)藥事業(yè)重要手段。對(duì)于因藥材基源、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的品種、長(zhǎng)期不生產(chǎn)的品種、安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種，將予以淘汰。企業(yè)應(yīng)對(duì)照國(guó)家局組織制定的《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》主動(dòng)開展研究工作。藥學(xué)研究應(yīng)在半年內(nèi)完成，對(duì)必須開展的非臨床和臨床研究部分應(yīng)在藥學(xué)研究完成之后的一年內(nèi)完成?！?. 對(duì)雙黃連注射劑和參麥注射劑外的中藥注射劑品種，企業(yè)也應(yīng)參照《基本技術(shù)要求》主動(dòng)開展相關(guān)研究工作，保證藥品安全?！?. 中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作點(diǎn)多、線長(zhǎng)、面廣，是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，實(shí)施難度大、政策性強(qiáng)，社會(huì)十分關(guān)注。我們鼓勵(lì)支持生產(chǎn)企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)、大專院校合作開展研究，鼓勵(lì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)合作開展研究，希望中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)間要加強(qiáng)協(xié)作、共同發(fā)展?！?（11）2009年07月22日天津市食品藥品監(jiān)督管理局部署開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作（12）2009年07月31日新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行再
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